체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제62조 (자료의 요청 및 보완 등)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

식약처장은 품목허가신청서의 첨부자료가 해당 제출자료의 요건에 따라 구비되지 아니하였을 때에는 신청일부터 5일 이내에 해당 자료를 요청할 수 있다.
식약처장 또는 정보원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보완에 필요한 사항 및 보완기간을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요구하여야 한다. 이 경우 보완기간은 민원처리기한을 고려하여 신청인의 보완서류 작성에 필요한 충분한 시간을 부여하여야 한다.1. 신청서 및 신고서의 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 각 조의 규정에 적합하지 아니할 때2. 제출자료의 검토과정 중 안전성ㆍ유효성 등에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 제출자료 이외에 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
식약처장 또는 정보원은 제2항에 따라 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회로 한정한다.
식약처장 또는 정보원은 신청인이 제2항에 따른 보완자료를 제출한 날을 보완요구기간의 종료시점으로 보고 허가ㆍ인증ㆍ신고(기술문서 등 심사만 수행하는 경우와 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고를 포함한다)에 따른 검토를 다시 시작하여야 한다.
식약처장 또는 정보원은 제2항 또는 제3항에 따른 보완요구 기간 내에 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니한 경우에는 10일을 보완기간으로 하여 다시 보완을 요구할 수 있다.
식약처장 또는 정보원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 명시하여 신청자에게 반려할 수 있다.1. 제2항에 따라 다시 보완요구한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제7조 내지 제18조, 제25조 내지 제27호에 따른 심사기준에 적합하지 않거나 첨부자료의 요건에 적합하지 아니할 때

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 56개 펼치기

자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제62조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 56개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.