체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제26조 (심사자료의 면제)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①제22조제2항에 따라 새로운제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분된 2등급 체외진단의료기기의 경우에는 별표 7(체외진단시약에 한함) 또는 별표 8(체외진단장비에 한함)에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다.1. 체외진단시약의 경우 제25조제1항제7호나목, 라목 및 제8호 규정에 따른 자료2. 체외진단장비의 경우 제25조제2항제2호, 제3호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료와 제25조제2항제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치자료
②3ㆍ4등급 체외진단의료기기의 경우에는 별표 7(체외진단시약에 한함) 또는 별표 8(체외진단장비에 한함)에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제4조 및 「의료기기법」 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발체외진단의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니한다.1. 체외진단시약의 경우 제25조제1항제2호 규정에 따른 자료2. 체외진단장비의 경우 제25조제2항제2호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료
③제25조의 규정에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우 또는 제3조제7항단서에 해당하는 품목의 경우에는 식약처장이 인정하는 범위에서 일부자료의 제출을 면제할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 56개 펼치기
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 56개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.