체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제50조 (심사자료의 종류 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)3. 임상적 성능시험 계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)4. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 검토단계 자료(4단계에 한함)

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)3. 임상적 성능시험 계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)4. 기술문서 및 임상적 성능시험 자료 검토단계 자료(4단계에 한함)

②제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 10과 같다.

③신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.