체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제31조 (희소체외진단의료기기 지정기준 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 희소체외진단의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 진단 목적으로 사용될 것2. 국내에 그 질환에 대한 의학적으로 확립된 진단법 또는 체외진단의료기기가 없는 등 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식약처장이 인정하는 것

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①희소체외진단의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 진단 목적으로 사용될 것2. 국내에 그 질환에 대한 의학적으로 확립된 진단법 또는 체외진단의료기기가 없는 등 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식약처장이 인정하는 것

②개발 단계에 있는 체외진단의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희소체외진단의료기기로 지정할 수 있다.

③제1항 및 제2항에도 불구하고 현 체외진단의료기기 수급체계에 비추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때, 환자의 진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소체외진단의료기기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소체외진단의료기기로 지정할 수 있다.