체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제16조 (저장방법 및 사용기간)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 저장방법은 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등)과 유의사항 등을 병기하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①저장방법은 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 구체적인 보관조건(온도 등)과 유의사항 등을 병기하여야 한다.

②사용기간 또는 유효기간은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라 사용기간 또는 유효기간을 설정하여 기재한다. 다만, 일회용으로서 낱개 포장 되어 있는 체외진단시약은 제외한다.1. 멸균 체외진단의료기기2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리ㆍ화학적 변화로 인한 성능의 변화가 예측되는 체외진단의료기기

③체외진단의료기기가 키트 또는 세트 제품인 경우에는 구성품별 보관온도 등을 각각 기재하고 사용기간 또는 유효기간이 각각 다른 경우에는 가장 짧은 제품의 기간을 기재하여야 하며, 개봉 후 체외진단시약의 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간이 등이 포함되도록 기재하여야 한다.

④체외진단의료기기와 의료기기를 함께 사용하는 경우, 해당 의료기기 저장방법, 사용기간 또는 유효기간은 의료기기 허가 규정 제16조에 따라 추가 기재한다.