체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제9조 (원재료)

원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 체외진단시약의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 다음 표의 내용에 따라 기재한다.<img id="161214837"></img>나. ‘명칭’란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 구성된 체외진단시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 사용목적을 달성하는 경우에는 세트별로 구분하여 기재한다.다. 체외진단시약의 부분품은 가목의 표에 따라 별도로 구분하여 기재한다.라. ‘배합목적’과 ‘원재료명 또는 성분명’란에는 체외진단시약의 특성에 맞게 배합하는 목적과 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 각각 기재한다.마. ‘분량’란에는 각 성분의 분량(역가, 소요량 등) 및 단위(mL, mg, v/v, w/v, w/w 등)를 기재하고 범위를 설정할 수 있다. 다만, 주성분 이외의 성분의 경우에는 "적량"으로 표시할 수 있다.바. ‘규격’란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KP, USP, EP, JP 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 자사규격 등을 기재한다.사. ‘비고’란에는 각 구성 체외진단시약의 수량을 기재한다.2. 체외진단장비의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161214905"></img>나. ‘부분품의 명칭’란에는 해당 체외진단장비를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.다. ‘부분품관리번호’란에는 해당 부분품의 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.라. ‘규격 또는 특성’란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.마. ‘수량’란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.바. 체외진단의료기기에 소프트웨어가 사용될 경우에는 ‘규격 또는 특성’란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.3. 삭제4. 조합체외진단의료기기(제2조제5호가목은 제외한다), 한벌구성체외진단의료기기 및 일체형체외진단의료기기의 경우에는 구성하는 체외진단의료기기별로 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 각각 기재한다.5. 제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 원재료는 의료기기 허가 규정 제10조에 따라 추가로 기재한다.