체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제14조 (사용 시 주의사항)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용 시 주의사항은 해당 체외진단의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우, 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작성하여야 한다.2. 다음 각 목에 따른 순서와 요령에 따라 기재한다.가. ‘체외진단용으로 사용해야 함’을 기재한다.나. 체외진단의료기기의 특성을 고려한 취급대상 전문가 또는 일반 소비자 등에 대한 주의사항을 기재한다.다. 일회용/재사용에 대한 사항, 경고사항, 제품 취급 및 보관상의 주의, 결과 판정상 주의 및 제품 폐기 시 주의 등에 관한 내용라. 일반적인 실험실 안전 및 생물학적 위험물질(검체, 감염 가능성 물질 및 폐기물 등) 취급 시 안전 등의 주의사항마. 일반적 주의 : 체외진단의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다.바. 적용상의 주의사항 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다.사. 다른 체외진단의료기기와 결합하여 사용하는 경우에는 조합에 대한 정보아. 그 밖에 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재한다.

②제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 사용 시 주의사항은 의료기기 허가 규정 제14조에 따라 추가로 기재한다.

③제6조제13항에 해당하는 경우 인공검체를 포함하여 임상적 성능시험을 실시한 분석물질에 관하여 적용상의 주의사항을 제1항제2호바목에 따라 추가로 기재한다.

④유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 사이버보안에 대한 주의사항을 기재한다.