체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제44조 (제출자료의 요건)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

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1. 공식 조문 원문

시행규칙 제30조제1항에 따라 제출하여야 하는 서류에 포함되어야 하는 세부사항은 다음 각 호와 같다.1. 품질관리체계 및 전문인력의 숙련도에 관한 서류로서 시행규칙 제35조제1항에 따라 위탁받은 기관이 적합하다고 판정한 서류2. 임상검사실 품질관리체계에 관한 서류가. 임상검사실 조직 및 인력 현황에 관한 서류(조직도, 업무의 개요를 기재한 서류, 검사인력의 적합함을 증명하는 자료)나. 임상검사실 운영기준에 적합한 품질관리체계 등 세부운영 규정3. 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing) 검사에 사용되는 체외진단의료기기의 성능 평가의 자료가. 검사의 명칭, 검사목적, 검사방법 등의 사항나. 검사시 사용되는 시약의 원재료 및 사용기한 설정에 관한 자료다. 검사시 사용하는 체외진단장비 중 검사의 최종 결과를 확인하는 허가(인증, 신고) 사항라. 검사에 사용하는 체외진단의료기기의 성능 평가 자료(분석적 성능ㆍ임상적 성능 사용기간에 관한 자료)마. 설계ㆍ제조하는 체외진단의료기기의 정보(사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 검사방법, 검증기준)