체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제17조 (시험규격)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

시험규격은 체외진단의료기기의 품질관리와 안전에 적정을 기할 수 있도록 제조사가 설정한 근거에 따라 제조단위별로 적용할 수 있도록 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 제품의 품질관리에 필요한 성능시험 항목에 대하여 시험기준, 시험방법을 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 시험기준은 시험결과의 적합ㆍ부적합판정의 기준이 되는 기준치 또는 허용 범위를 명확히 기재하여야 하며, 시험결과가 온도ㆍ습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 한다.나. 시험방법은 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적 순서에 따라 개조식으로 기재한다.2. 체외진단장비의 경우, 제1호를 포함하여 안전성과 관련하여 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격」,「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나 이와 동등한 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다. 다만, 식약처장이 고시한 규격이 없는 경우에는 식약처장이 공고한 규격 또는 해당 체외진단장비의 국제 규격(IEC, ISO 등)을 기재한다.
조합체외진단의료기기 및 일체형체외진단의료기기의 경우에는 해당 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 체외진단의료기기 별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정하고, 한벌구성체외진단의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별 및 해당 의료기기의 구성품별로 평가하여야 할 시험규격을 설정한다.
의료기기의 시험규격은 의료기기 허가 규정 제17조에 따라 추가로 기재한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 56개 펼치기

자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제17조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 56개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.