체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제46조 (제출자료의 보완)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 시행규칙 제30조제1항에 따라 제출된 자료가 제44조에 적합하지 않거나 제45조제1항에 따른 실태조사 결과가 적합하지 않은 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 신청인에게 보완을 요청할 수 있다.
②제1항에 따라 보완을 요구받은 신청인은 보완일로부터 30일 이내에 추가 자료를 제출하거나 보완기간의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 신청인의 보완기간 연장 요청은 2회에 한한다.
③식약처장은 제2항에 따라 보완 자료를 제출받거나 보완기간의 연장을 요청받은 경우에는 그 타당성을 검토하여 임상검사실 인증 여부를 판단하거나 보완 기간을 연장하여야 한다.
④식약처장은 제3항에 따른 보완 자료의 검토를 위하여 현장 확인 등을 할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 실태조사를 다시 실시할 수 있다. 이 경우 실태조사의 절차와 방법에 관한 사항은 제45조를 준용한다.
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