체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제33조 (희소체외진단의료기기 지정 결과 통보)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①식약처장은 제31조에 따른 지정기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 제품의 품목명과 검사 대상ㆍ질환 및 제품 특성이 포함된 사용목적과 함께 희소체외진단의료기기로 지정하고 이를 공고할 수 있다.
②식약처장은 제1항에 따라 희소체외진단의료기기로 지정된 경우에는 해당 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.
③식약처장은 희소체외진단의료기기를 지정함에 있어 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문위원회로부터 자문을 받거나 학회 등 관련 기관의 의견을 들을 수 있다.
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