체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제32조 (희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항)
이 법령의 자료
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 조문 원문
희소체외진단의료기기 지정을 받은 체외진단의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 「의료기기법」제8조에 따라 시판 후 조사 명령을 받은 경우에는 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것2. 체외진단의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소체외진단의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것. 다만, 허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소체외진단의료기기의 경우 또는 시판 후 조사 명령을 받은 희소체외진단의료기기 중 시판 후 조사 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 표기사항을 삭제한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제32조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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