체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제58조 (성능개선 허용 대상)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
소프트웨어의 성능을 개선하려는 체외진단의료기기 또는 소프트웨어의 성능 개선과 관련한 하드웨어를 변경하려는 체외진단의료기기는 법 제4조, 「의료기기법」제26조제4항 단서 및 「의료기기법 시행규칙」 제47조에 따라 제조업자와 수입업자가 변경 허가ㆍ인증을 받거나 변경 신고한 범위 내에서 성능을 개선 할 수 있다.
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