체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제15조 (포장단위)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①포장단위는 제조업자 또는 제조원이 정하는 최소 포장단위로서 제조 체외진단의료기기의 경우에는 "자사 포장단위"로, 수입 체외진단의료기기의 경우에는 "제조원 포장단위"로 기재할 수 있다.
②제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 포장단위는 의료기기 허가 규정 제15조에 따라 추가로 기재한다.
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