체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제23조 (신속심사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
식약처장은 다음 각 호의 체외진단의료기기에 대하여 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다. 이 경우 제3호에 해당하는 체외진단의료기기에 대해서는 이 규정에서 정하는 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하여 허가할 수 있다.1. 희소체외진단의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료를 위하여 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기2. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기로 진단검사가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기3. 이미 허가ㆍ인증ㆍ신고한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법(사용자의 변경을 포함한다) 등을 변경한 체외진단의료기기로서 감염병 대유행에 따라 공급이 부족하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 체외진단의료기기4. 법 제4조 및 「의료기기법」 제8조제1항제1호에 따른 신개발체외진단의료기기
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