이 법령의 취지이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
①품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 체외진단의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품이 시행규칙 제6조제1항제3호 본문에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목으로 허가를 신청하여야 한다.
②품목별로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고로 신청하여야 한다.
③조합체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 다만, 제2조제5호나목에 해당하는 조합체외진단의료기기는 각각의 체외진단의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다.1. 품목명은 조합된 체외진단의료기기의 주된 사용목적 또는 주된 기능을 발휘하는 체외진단의료기기를 기재한다.2. 조합된 체외진단의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 체외진단의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다.
④한벌구성체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.1. 품목명은 한 벌 구성된 체외진단의료기기의 주된 사용목적 또는 주된 기능을 발휘하는 체외진단의료기기를 기재한다.2. 한 벌 구성된 각각의 제품에 대한 등급이 다를 경우에는 그 중 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다.3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 한 벌 구성된 각각의 체외진단의료기기 등에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급에 대한 정보는 추가로 제출하여야 한다.
⑤일체형체외진단의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 할 수 있다.1. 품목명은 체외진단시약의 품목명에 ‘시스템’을 더하여 품목명("품목명+시스템")을 기재한다.2. 체외진단시약과 체외진단장비의 등급이 다른 경우에는 가장 높은 위해도의 등급을 기재한다.3. 제1호 및 제2호에도 불구하고 각각의 체외진단의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급에 대한 정보는 추가로 제출 한다.
⑥제4항 또는 제5항에 따라 이미 허가ㆍ인증을 받은 체외진단의료기기를 각각의 체외진단의료기기 품목허가ㆍ인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상적 성능시험자료 등(이하 "기술문서 등"이라 한다) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 있다.
⑦수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기에 대하여 제조허가ㆍ인증을 신청하거나 신고하려는 경우에는 시행규칙 제6조제1항에 따른 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 다만, 신종감염병 대유행 등의 경우 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 별도로 정하여 공고하는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧제7항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 「의료기기법」 제17조에 따른 의료기기판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑨신개발체외진단의료기기 등과 같이 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 체외진단의료기기에 대하여는 중분류명 또는 제59조제3항에 따라 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가ㆍ인증을 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 등급분류 기준은 시행규칙 제2조에 따른다.
⑩식약처장은 2등급 체외진단의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가ㆍ인증 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지에 공고할 수 있다.
⑪식약처장은 제10항에 따라 공고한 사항을 변경하거나 삭제하려는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지에 변경 공고하여야 한다.
⑫제10항에 따라 공고된 제품(이하 "동등공고제품"이라 한다)과 동등한 제품에 대하여 허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 시행규칙 제6조제1항제3호에 따른 서류를 갈음하여 동동공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능 등에 관한 시험성적서를 제출할 수 있다. 이 경우 시험성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에 따라 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관이 발행한 것이어야 한다.
⑬이미 허가ㆍ인증받은 품목과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 모두 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식약처장에게, 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)의 장에게 신청하여야 한다. 이 경우 식약처장 또는 정보원의 장은 검토 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.1. 이미 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 체외진단의료기기2. 동일 제조소(국외에서 수입된 체외진단의료기기의 경우 제조국가ㆍ제조회사ㆍ제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 체외진단의료기기3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 체외진단의료기기(국내에서 제조된 체외진단의료기기에 한한다)
⑭첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 체외진단의료기기의 제조허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은 법 시행규칙 제4조제6항에 따라 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 수수료 전부를 감면한다.
⑮법 제5조제3항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가ㆍ인증 또는 신고 등을 신청하기 이전에 식약처장에게 설명할 수 있는 기회를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다.<16> 식약처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 체외진단의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.<17> 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 체외진단의료기의 경우에는 제27조제1항제7호나목2)마) 또는 제27조제2항제9호나목5) 해당하는 임상적성능평가자료로 허가ㆍ인증을 신청하여야 한다.
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 법률
위임 근거 · 법률/행정규칙/고시
의료기기법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 …
첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 법률
위임 근거 · 행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세…
첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 보건복지부령
위임 근거 · 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 …
체외진단의료기기법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7…