체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제24조 (심사기준 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제9조에 따른 체외진단의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(이하 "심사의뢰서"라 한다)를 제출받은 경우 해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사를 하여야 한다. 다만, 동일제품군은 하나의 기술문서로 심사할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제9조에 따른 체외진단의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(이하 "심사의뢰서"라 한다)를 제출받은 경우 해당 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목류별 또는 품목별(모델명)로 심사를 하여야 한다. 다만, 동일제품군은 하나의 기술문서로 심사할 수 있다.

②식약처장 또는 기술문서심사기관의 장은 제1항에 따른 심사의뢰서를 제출받은 이후 제품을 추가하여 심사해서는 아니된다.

③심사의뢰서에서 사용하는 용어 및 기호 등은 한국산업규격(KS), 국제규격(IEC, ISO 등), 대한민국약전(KP) 및 식약처장이 인정하는 공정서(USP, JP 등)를 따른다.