체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제4조 (제조ㆍ수입 신고의 처리 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 정보원의 장은 시행규칙 제9조제2항 및 같은 규칙 제26조에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우에는 신고인에게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제5조에 따른 허가ㆍ인증 대상 체외진단의료기기를 신고한 경우2. 체외진단의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 체외진단의료기기를 신고한 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①정보원의 장은 시행규칙 제9조제2항 및 같은 규칙 제26조에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우에는 신고인에게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제5조에 따른 허가ㆍ인증 대상 체외진단의료기기를 신고한 경우2. 체외진단의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 체외진단의료기기를 신고한 경우

②제1항에도 불구하고 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조ㆍ수입업 허가 시 신고인에게 제조ㆍ수입 신고증명서를 발급하여야 한다.