체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제59조 (체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 체외진단의료기기허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①체외진단의료기기허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 등을 위하여 어떤 제품이 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당되는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 그 제품의 사용 목적에 관한 자료2. 그 제품의 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법 등에 관한 자료3. 기타 그 제품에 대한 작용원리 및 규격 등에 관한 자료

②식약처장은 제1항의 검토 의뢰가 있는 경우에는 그 제품이 법 제2조제1항에 부합하는지, 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 개별 품목에 해당하는지, 등급 분류와 지정을 할 수 있는지 등을 검토하고, 그 결과를 10일 이내에 신청인에게 통보하여야 한다.

③제1항에 따라 신청된 제품이 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우에는 신청 제품이 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성, 사용목적, 성능, 유사성 등을 고려하여 품목명, 등급, 정의 등을 한시적으로 분류할 수 있으며, 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 필요 시 체외진단의료기기위원회의 심의를 요청할 수 있다.