체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제55조 (승인신청)
이 법령의 자료
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1. 조문 원문
법 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제46조에 따라 전시할 목적의 체외진단의료기기(이하 "전시용 체외진단의료기기"라 한다)를 진열하고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 소재지 관할 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 승인을 받아야 한다. 다만, 전시회를 주관 또는 주최하는 체외진단의료기기 관련 단체 등에서 그 수요를 파악하여 일괄해서 승인을 신청할 수 있다.1. 전시목적, 전시장소, 전시기간 등을 포함한 전시계획에 관한 자료2. 제품설명 및 홍보자료로 다음 각 목에 해당하는 자료. 다만, 수출용 체외진단의료기기로 허가ㆍ인증ㆍ신고한 경우에는 다음의 자료를 제출하지 아니할 수 있다.가. 사용목적에 관한 자료나. 제품의 모양 및 구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법에 관한 자료3. 전시용 체외진단의료기기임을 표시하기 위한 기재 및 부착방법에 관한 자료
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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위임 근거 · 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7…
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자주 묻는 질문
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제55조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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