체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제18조 (제조원)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①제조원은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 수입 체외진단의료기기의 경우에는 제조원의 제조국, 제조사명 및 주소를 기재한다.2. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자와 제조자의 상호와 주소를 모두 기재한다. 다만, 제조자가 외국회사일 경우에는 제조국을 추가로 기재한다.
②의료기기의 제조원은 의료기기 허가 규정 제18조에 따라 추가로 기재한다.
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