체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제56조 (승인기준)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
지방청장은 제55조에 따른 전시용 체외진단의료기기 승인신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 적합 여부를 검토하여야 한다.1. 국가 또는 지방자치단체, 체외진단의료기기 관련 단체가 주관 또는 주최하는 박람회, 전람회, 전시회 및 그 밖에 이에 준하는 전시회 이어야 할 것2. 제품설명 및 홍보자료는「의료기기법」제24조제1항제1호 및 제3호, 제2항제1호부터 제4호까지의 규정에 따라 금지하고 있는 내용을 포함하지 아니할 것3. "전시용 체외진단의료기기" 또는 "허가받지 않은 체외진단의료기기"라는 표시가 누구나 쉽게 보거나 알 수 있도록 부착되어야 할 것
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