체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제43조 (동반진단의료기기와 의약품에 대한 동시 심사 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
법 제6조에 따라 「약사법」 제31조제2항에 따른 제조(수입)판매품목허가ㆍ제조(수입)판매품목신고와 동시에 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고를 하려는 자는 제조(수입) 허가(인증ㆍ신고)신청서 비고란에 "동반진단의료기기"라는 표기를 하여 신청하여야 한다.
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