체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "체외진단시약"이란 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다)제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 시약, 대조ㆍ보정 물질(체외진단의료기기에 범용으로 사용되는 것에 한한다)을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.2. "체외진단장비"란 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어(「디지털의료제품법」 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다) 등을 말한다.3. "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법, 원재료(체외진단장비는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 부분품이 변경 또는 추가되는 모델들로 구성된 제품군을 말한다.4. "일회용"이란 한 번의 검사과정에서 한 번 사용할 목적인 것을 말한다.5. "조합체외진단의료기기"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.가. 2가지 이상의 체외진단시약으로 구성되어 하나 이상의 검사를 할 수 있는 체외진단시약나. 2가지 이상의 체외진단장비가 모여 하나의 체외진단장비가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 체외진단장비(제조사가 동일한 2가지 이상의 체외진단장비가 연결된 것으로 연속하여 다른 체외진단 검사를 실시하는 것을 포함한다)6. "한벌구성체외진단의료기기"란 2가지 이상의 체외진단의료기기 등이 하나의 포장단위로 구성된 것을 말한다.7. "부분품"이란 제품의 사용목적을 달성하기 위하여 체외진단시약 또는 체외진단장비에 함께 사용되는 것으로 부분품 자체로는 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 체외진단의료기기가 아닌 것을 말한다.8. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하거나, 제품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.9. "품목"이란 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.10. "품목류"란 시행규칙 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.11. "동등제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리 및 다음 각 목에 따른 사항이 전부 동등한 제품을 말한다.가. 체외진단시약 : 원재료, 성능나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법12. "개량제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적과 작용원리는 동등하나 다음 각 목에 따른 사항 중 하나 이상이 동등하지 아니한 제품을 말한다.가. 체외진단시약 : 원재료, 성능나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법13. "새로운제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적 또는 작용원리가 동등하지 아니한 제품을 말한다.14. "사용기간 또는 유효기간"이란 제조자가 의도한 체외진단의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능 및 안전성(멸균체외진단의료기기의 경우 멸균)등이 유지되는 실제시간을 말한다.15. "체외진단장비 제품군"이란 제조자/제조국, 품목명(등급), 사용목적, 측정원리, 검체종류, 적용 체외진단시약이 동일하고 검사속도 및 보정방법 등의 기술적 사양(specification)이 다른 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 체외진단장비를 말한다.16. "일체형체외진단의료기기"란 체외진단시약과 체외진단장비의 제조사가 동일하며 같은 사용목적을 가지도록 설계ㆍ제조된 체외진단의료기기를 말한다.17. "인공검체"란 측정하려는 분석물질을 보충한 검체, 희석ㆍ농축한 검체 또는 혼합한 검체를 말한다.18. "사이버보안"이란 유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단의료기기의 정보 및 시스템이 인증, 사용통제, 무결성, 데이터 기밀성 유지, 데이터 흐름, 적시 대응, 가용성과 관련된 위험이 허용 가능한 수준으로 유지되는 정도로 접근, 사용, 공개, 방해, 수정 또는 파괴와 같은 인가되지 않은 활동으로부터 보호되는 상태를 말한다.