체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제48조 (심사 대상)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상적 성능시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다.1. 법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 신개발의료기기2. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 체외진단의료기기
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