동물용 의약품등 취급규칙 제10조의2 (품목허가의 조건)
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
제10조의2(품목허가의 조건) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로서 잔류허용기준이 정해지지 않은 물질을 유효성분(제7조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 심사기준에서 잔류허용에 대한 심사를 면제할 수 있도록 정한 경우는 제외한다)으로 하는 제제가 포함된 품목에 대하여 제조ㆍ수입허가를 하는 경우에는 잔류허용기준이 정해진 후 해당 품목을 제조ㆍ수입하여 판매해야 한다는 조건을 붙이고, 그 내용을 별지 제8호서식의 허가증에 기재해야 한다. <개정 2021.2.26>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
■ 동물용 의약품등 취급규칙 [별지 제8호서식] <개정 2021. 2. 26.> (앞쪽) 제 호 동물용의약품등 | [ ]제조 [ ]수입 | 품목 허가(신고)증 1. 업체명: 2. 업종: 3. 제품명: 4. 구분: 5. 허가조건: 6. 허가(신고)번호: 7. 최초허가(신고)연월일: 8. 부표: 별첨 「동물용 의약품등…
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