동물용 의약품등 취급규칙 제13조의2 (동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등)
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
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2. 관련 별표·서식
1. 이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위에 있음을 확인하고…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "생물학적제제"란 물리적, 화학적 실험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 함유한 동물용의약품으로서 법 제52조제1항에 따라 검역본부장 또는…
Ⅰ. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 1. 제조소의 시설 가. 제조업자(소프트웨어 동물용의료기기는 제외한다)는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 점검하여 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다. 1)…
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