동물용 의약품등 취급규칙 제13의2조 (동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등)

공식 조문
시행 · 2025-10-31농림축산식품부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

조문 요약

동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.
동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등의료기기법체외진단의료기기법동물용의약품등의 제조업자등품질관리기준동물용의약품등별표갖추어야

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1. 조문 원문

동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.
「의료기기법」 제6조제4항ㆍ제15조제4항ㆍ제16조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항ㆍ제11조제4항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 수입허가를 받거나 신고하려는 자 또는 동물용의료기기수리업 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설 및 품질관리체계는 별표 6의2와 같다. <개정 2008.5.19, 2013.1.4, 2024.1.5>
동물용의약품등의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 한 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 및 수입자(이하 "동물용의약품등의 제조업자등"이라 한다)는 법 제31조제15항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제15조제6항ㆍ제16조제3항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조관리 및 자가시험 등에 필요한 시험시설 및 제조품목별 품질관리기준을 갖추어야 한다. <개정 2024.1.5>
제1항 및 제2항에 따른 기준의 적용과 제3항에 따른 시험시설 및 품질관리기준 등 품질관리에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <신설 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

동물용 의약품등 취급규칙 제13의2조는 무엇을 규정합니까?

동물용의약품의 제조 및 품질관리기준은 별표 5 및 별표 6과 같다.

동물용 의약품등 취급규칙 제13의2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-10-31 시행된 동물용 의약품등 취급규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.