동물용 의약품등 취급규칙 제13조의3 (안전관리책임자 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①동물용의약품 위탁제조판매업자는 법 제37조의3제1항에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다.
②제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
③법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1.동물용의약품의 안전에 관한 정보관리 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것
2.동물용의약품 판매 등 동물용의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것
3.동물용의약품 안전에 관한 정보를 수집ㆍ평가ㆍ분석하여 그에 따른 안전관리조치 등에 관한 기록을 작성하고, 이를 안전관리조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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