동물용 의약품등 취급규칙 제19조의2 (동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>
1. 공식 조문 원문
①「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.5>
1.동물용의료기기 수입업
가.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
나.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
다.수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서
라.동물용의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서
2.동물용체외진단의료기기 수입업
가.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
나.「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
다.수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서
라.동물용체외진단의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서
②제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4>
③검역본부장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24>
1.허가번호 및 허가연월일
2.수입업자의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3.업체의 명칭 및 소재지
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 13의2 · (동물용의료기기, 동물용체외진단의료기기)수입업 허가 신청서
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