동물용 의약품등 취급규칙 제8의3조 (동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항)

공식 조문
시행 · 2025-10-31농림축산식품부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

조문 요약

제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항의료기기법체외진단의료기기법총리령으로 정하는 사항동물임상시험동등성시험생물학적비임상시험

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1. 조문 원문

법 제34조의2제3항제6호ㆍ제34조의3제3항, 「의료기기법」 제10조제5항ㆍ제10조의2제3항 및 「체외진단의료기기법」 제8조제3항에서 각각 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5>
1.동물용의약품등의 동물임상시험 계획서, 생물학적 동등성시험 계획서 또는 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험을 실시할 것
2.동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것
3.동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것
4.시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 동물용 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것
제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

하위 위임 규정 · 법률 전체

이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)

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자주 묻는 질문

동물용 의약품등 취급규칙 제8의3조는 무엇을 규정합니까?

제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.

동물용 의약품등 취급규칙 제8의3조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-10-31 시행된 동물용 의약품등 취급규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.