의료기기법 시행규칙 제18조의2 (시판 후 조사 계획서 승인 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제8조제3항 전단에 따라 시판 후 조사 계획서의 승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인 신청서에 시판 후 조사 목적ㆍ기간ㆍ방법ㆍ대상 수 및 실시 기관에 관한 정보 등이 포함된 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 의료기기의 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
②법 제8조제3항 후단에 따라 시판 후 조사 계획서의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
가.시판 후 조사 변경계획서
나.변경사항을 확인할 수 있는 자료
③식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 시판 후 조사계획의 승인 또는 변경승인 신청을 받은 경우 30일 이내에 승인 또는 변경승인 여부를 결정하여 신청자에게 그 결정 내용을 통보해야 한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에 따라 시판 후 조사계획을 승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제16호의2서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인서를 발급해야 하며, 시판 후 조사계획을 변경승인하는 경우에는 이미 발급한 승인서의 변경 및 처분사항 등란에 변경사항을 적어야 한다.
⑤제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 사항 외에 시판 후 조사 계획서 승인 및 변경승인을 신청할 때 제출해야 하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 16 · 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2022. 7. 20.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인) 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 | 30일…
제18조의2 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 16의2 · 의료기기 시판 후 조사계획 승인서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] <개정 2022. 7. 20.> (앞쪽) 제 호 의료기기 시판 후 조사계획 승인서 신청인 (대표자) | 성명 | 사업자등록번호 또는 법인등록번호 제조(수입)업소 | 명칭(상호) | 업허가번호 소재지 제조원 (수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우) | 명칭(상호) | 제조국…
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