의료기기법 시행규칙 제18조의3 (시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제8조제4항에 따라 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시상황 등을 보고하려는 자는 별지 제16호의3서식의 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제2항에서 정한 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

①법 제8조제4항에 따라 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시상황 등을 보고하려는 자는 별지 제16호의3서식의 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제2항에서 정한 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1.시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료

2.시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료

3.시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료

②제1항에 따른 보고는 의료기기 시판 후 조사 계획서 승인일부터 최초 1년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 하되, 보고 기한은 각 보고 대상 기간이 끝나는 날부터 2개월까지로 한다.

③제2항에도 불구하고 시판 후 조사 기간 중 마지막 보고는 법 제8조의2제1항에 따른 검토를 신청할 때 제출한 자료로 갈음할 수 있다.

④제1항 및 제3항에 따른 보고를 할 때 제출해야 하는 자료의 작성방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

의료기기법 법률

인용 조문 · §8

이 조문의 원문이 인용하는 상위 근거 조문해당 조문 보기 →

별표 서식 16의3 · 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서

제18조의3 관련 · 검증법제처 원문 →

이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 96개 펼치기

제18조의3 · 시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등지금 보는 조문

국가법령정보센터 원문 대조

법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.