의료기기법 시행규칙 제18조의4 (시판 후 조사에 따른 결과 제출)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제8조의2제1항에서 "총리령으로 정하는 자료"란 국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료를 말한다.
②법 제8조의2제1항에 따라 검토를 받으려는 자는 별지 제16호의4서식의 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
1.시판 후 조사 결과에 따른 사용성적에 관한 자료로서 국내 시판 후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
2.시판 후 조사 대상 의료기기의 부작용 사례로서 부작용 및 안전성에 관한 국내외 자료
3.국내외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 검토를 신청받은 날부터 6개월 이내에 의료기기위원회의 심의를 거쳐 검토한 결과를 별지 제17호서식의 통지서에 따라 신청인에게 통지해야 한다.
④제2항에 따라 제출하는 자료의 작성요령 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.
3. 관련 별표·서식
별표 서식 16의4 · 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의4서식] <개정 2022. 7. 20.> | 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리일 | | 처리기간 | 6개월 | | |…
제18조의4 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 17 · 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식] <개정 2022. 7. 20.> 행 정 기 관 명 수신자 (경유) 제 목 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서 「의료기기법」 제8조의2(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항(제34조에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따라…
제18조의4 관련 · 검증법제처 원문 →
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