의료기기법 시행규칙 제49의2조 (장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 지정할 수 있다. 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정한 경우에는 그 사실을 고시해야 한다.

장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등장기추적조사대상 의료기기의료기기장기추적조사대상식품의약품안전처장있는지여부식품의약품안전처장이

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 종합적으로 검토하여 법 제29조제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 지정할 수 있다.

1.의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는지 여부

2.인체 삽입 후 사망에 이르게 하거나 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부

3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 장기추적조사대상 의료기기의 지정을 검토하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항

②식품의약품안전처장은 제1항에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정한 경우에는 그 사실을 고시해야 한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

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의료기기법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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