국립축산과학원 사료공정심의위원회 운영규정 제32조 (제출자료 내용 및 요건)

제30조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제5호까지 내용을 간략히 요약한 자료)2. "심의대상 물질의 제조"에 관한 자료가) 기원 및 개발 경위심의대상 물질을 제조하는 데 사용한 원료의 출처 등을 구체적으로 기재하고, 해당 물질을 보조사료로서 대상 가축에게 급여하는 의도, 개발경위 및 급여 목적을 기술한다.나) 제조공정도(제조방법)원료로부터 심의대상을 제조하는 과정을 단계별로 구체적으로 기술한다. 제조 과정에서 발생할 수 있는 심의대상 물질 외의 부산물에 대한 정보도 함께 제시되어야 하며, 각 단계별 제조관리기준, 제형화(부형제 관련 정보) 방법 등을 제시하여 최종 제품의 품질과 안전성이 확보될 수 있는 근거를 기술한다.다) 심의대상 물질의 사료 내 투입비율과 주의사항심의대상 물질이 의도한 효과를 거두기 위한 사료 내 첨가수준 범위를 제시하고, 미량 영양소를 공급하기 위한 물질은 순도와 사료 내 투입 비율 및 취급 시 주의사항을 구체적으로 제시한다.3. "심의대상 물질의 확인"에 관한 자료가) 명칭의 적절성일반명, 화학명 또는 학술명 등 다른 물질과 식별가능한 명칭으로 기술한다. 심의대상의 기원(출처), 사용부위, 성상, 제조공정 등을 쉽게 알 수 있는 명칭이어야 하며, 국내외 공통적으로 사용되는 명칭으로 심의대상을 구체적으로 표현할 수 있어야 한다.나) 이화학적 또는 생물학적 특성심의대상의 외관상 특징 및 상태 등을 기술하고, 보조사료로서 심의대상이 갖는 유효(지표) 성분을 정의하여 제시한다. 유효성분을 특정하기 어려운 경우, 보조사료로서의 기능을 설명할 수 있는 과학적 근거를 제시한다. 화학물질의 경우 화학구조를 기술하며, 화학물질이 아닌 경우에는 이를 생략할 수 있다. 미생물제에 해당하는 경우, 미생물의 분류학적 위치, 심의대상 미생물을 식별하기 위한 유전정보 등의 내용을 기술한다.다) 심의대상의 확인방법(확인시험, 순도시험, 정량법 등)심의대상의 외관상 특성과 상태를 기술하고, 해당 심의대상의 확인과 순도를 측정할 수 있는 공인된 시험법을 기술한다. 또한 배합사료 등 최종제품에 섞었을 때 그 양을 정량할 수 있는 실험법을 제시하여야 한다. 미생물제에 해당하는 경우, 간이동정법, 미생물수 측정법 등을 포함하여 기술한다.라) 성분분석 결과의 객관성심의대상의 확인방법에 따라 분석한 결과(분석방법 및 조건 등 포함)를 기술하여야 하며, 법에 따른 검정기관, 사료시험검사기관 또는 이에 준하는 국내외 공인분석기관의 것을 수록한다. 유효(지표) 성분의 신규성 또는 난이도 등으로 공인분석기관의 분석이 어려운 경우, 타 기관의 분석결과를 제출할 수 있다. 다만, 「사료 등의 기준 및 규격」의 별표 25에 따라 사료표준 분석방법의 유사 항목에 준하는 양식으로 재료 및 방법, 분석결과의 통계적 처리 등의 근거자료를 함께 제시하여야 한다.4. "심의대상 물질의 품질 및 안전성"에 관한 자료가) 심의대상 내 유해물질 등 평가심의대상의 제조 또는 생산과정에서 잔류될 수 있는 유해물질이 「사료 등의 기준 및 규격」 제11조(유해물질 등의 범위와 기준) 제1항 관련 별표 16에 따라 유사한 사료종류에 근거하여 적합한가를 기술한다. 미생물제에 속하는 심의대상 물질의 경우, 항생제 내성 및 독성 유전자의 보유 여부를 확인할 수 있는 분석결과를 제출해야 한다.나) 심의대상 특성에 따른 추가적인 유해물질 등 관리지표 설정 필요성 검토 여부「사료 등의 기준 및 규격」에서 관리하지 않는 신규 유해물질의 잔류가 우려되는 경우에 한하여 작성하며, 해당 유해물질의 잔류 예방을 위한 제조 기준 및 관리 기준과 필요한 경우 잔류허용기준 등을 기술한다.다) 국내외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료 확인심의대상 물질의 국내외 제도적 인정 및 사용현황(Codex, EU, 미국 등)에 대해 기술한다. 법 이외의 규정으로 관리되는 경우, 관련 규정의 해당 조항 등을 함께 제시한다. 유전자변형생물체를 이용하여 제조하는 경우에는 해당 유전자변형생물체의 위해성 평가 등 승인 결과를 증명하는 자료를 제출하여야 한다.라) 보관기준 설정의 적정성심의대상의 품질과 안전성 유지를 위해 설정된 보관방법과 유통기한 설정의 타당성을 기술하고, 「사료 등의 기준 및 규격」의 별표 10의2에 따라 사료의 유통기간 설정 기준에의 부합성 등에 대해 기술한다.5. "대상동물에 대한 사료 급여효과"에 관한 자료가) 대상 동물에 대한 심의대상 물질의 급여효과 적정성대상 동물에게 심의대상 물질을 급여할 때 의도한 효과의 종류와 그 효과를 거두기 위해 사료 내 첨가해야할 심의대상 물질의 농도 범위 등을 제시하고, 이에 대한 과학적 근거를 작성한다. 신청인이 수행하지 않은 실험을 통해 얻은 자료를 제시할 때에는 해당자료의 출처와 원자료를 제공하여야 한다.나) 대상 동물 등 급여시험 방법의 적정성 및 시험기관의 객관성효과 입증을 위한 제반 동물실험은 윤리적으로 수행되어야 하며, 실험 설계 내용(공시동물, 처리방법, 시험기간, 급여수준 등)을 구체적으로 기술한다. 실험수행자의 전문성, 사실확인 등을 위한 근거자료를 함께 첨부한다. 실험조건은 별표1에 따라 동물실험 권고조건을 충족하는 것을 원칙으로 하지만, in vitro 시험결과로 대체할 경우, 이에 대한 타당성의 과학적 근거를 제시한다. 동일한 물질을 사용하여 수행한 제3자의 공인된 시험결과(학술논문 등)를 인용할 수 있다.