국립축산과학원 사료공정심의위원회 운영규정 제36조 (제출자료 내용 및 요건)

제34조의 제출자료에 포함되어야 할 내용과 요건은 다음 각 호와 같다.1. 제출자료 전체의 총괄 요약본(제2호부터 제5호까지 내용을 간략히 요약한 자료)2. "심의대상 제품의 제조"에 관한 자료가) 제품의 구성원료 및 작용기작심의대상 제품은 단미사료와 보조사료만으로 구성되어야하며 제조한 각각의 원료물질을 모두 기재하고, 해당 제품이 메탄저감제로서 대상 가축의 메탄저감에 작용하는 기작에 대해서 구체적으로 기술한다.나) 제조공정도(제조방법)심의대상 제품을 제조하는 과정을 단계별로 구체적으로 기술한다. 메탄저감제 제품의 원료물질 배합비, 제조관리기준, 제형화(부형제 관련 정보) 방법 등을 제시하여 최종 제품의 품질과 안전성이 확보될 수 있는 근거를 기술한다.다) 심의대상 제품의 사료 내 투입비율과 주의사항메탄저감 효과를 기대할 수 있는 해당 축종에서의 최소ㆍ최대 급여범위를 제시해야 하며, 시험에 사용한 관행사료와 시험사료의 조성정보, 투입 비율 및 취급 시 주의사항을 구체적으로 제시한다. 급여수준은 메탄저감제 실험기관의 동물실험결과를 기준으로 제시하며 오ㆍ남용 시 대상 가축의 생산성 및 건강에 부정적 영향을 미칠 수 있는 성분의 종류와 주의사항을 구체적으로 제시한다.3. "심의대상 제품의 확인"에 관한 자료가) 성분분석 결과의 객관성심의대상 제품의 구성에 따라 해당하는 단미사료 또는 보조사료 성분분석결과를 통해 객관성이 입증되었음을 증명하여야 한다. 동물실험 및 메탄발생량 측정결과의 경우, 메탄저감제 실험기관을 통한 결과를 수록한다. 단, 메탄발생량을 제외한 동물실험결과를 통한 가축의 생산성 증명에 필요한 분석은 법에 따른 검정기관, 사료시험검사기관 또는 이에 준하는 국내외 공인분석기관의 것을 수록할 수 있다.나) 제품구성비율심의대상 제품에 포함하고 있는 단미사료 또는 보조사료의 구성 비율을 제시하고, 심의대상 제품의 외관상 특징 및 상태 등을 기술한다. 메탄저감제로서 심의대상이 갖는 유효(지표) 성분을 정의하여 제시하고, 유효성분을 특정하기 어려운 경우에는 메탄저감제로서의 기능을 설명할 수 있는 과학적 근거를 제시한다. 화학물질의 경우 화학구조를 기술하며, 화학물질이 아닌 경우에는 이를 생략할 수 있다. 미생물제에 해당하는 경우, 미생물의 분류학적 위치, 심의대상 미생물을 식별하기 위한 유전정보 등의 내용을 기술한다.4. "심의대상 제품의 품질"에 관한 자료가) 심의대상 내 유해물질 등 평가심의대상 제품의 제조 또는 생산과정에서 잔류될 수 있는 유해물질이 「사료 등의 기준 및 규격」 제11조(유해물질 등의 범위와 기준) 제1항 관련 별표 16에 따라 유사한 사료종류에 근거하여 적합한가를 기술한다. 미생물제에 속하는 심의대상 물질의 경우, 항생제 내성 및 독성 유전자의 보유 여부를 확인할 수 있는 분석결과를 제출해야 한다.나) 보관기준 설정의 적정성심의대상 제품의 품질과 안전성 유지를 위해 설정된 보관방법과 유통기한 설정의 타당성을 기술하고, 「사료 등의 기준 및 규격」별표 10의2에 따라 사료의 유통기간 설정 기준에의 부합성 등에 대해 기술한다.5. "대상동물에 대한 제품의 급여효과"에 관한 자료가) 대상 동물에 대한 심의대상 제품의 급여효과 적정성대상 동물에게 심의대상 제품을 급여할 때 의도한 효과(관행적인 사료 급여 대비 10% 이상의 메탄 발생량 저감)를 거두기 위해 사료 내 첨가해야할 비율 등을 제시하고, 이에 대한 과학적 근거를 작성한다. 신청인은 국내 지정된 메탄저감제 실험기관에서 수행한 결과와 원자료를 제공해야 한다.나) 대상동물의 생산성 영향 평가심의대상 제품에 대한 대상 축종의 동물실험 결과를(착유우는 착유우 시험만, 염소는 염소시험만 인정) 제시한다. 별표 2의 생산성 영향 평가를 충족해야 한다.다) 실험방법의 적정성 및 실험기관의 객관성메탄저감제 효과 및 생산성 영향 평가를 입증하기 위한 제반 동물실험은 윤리적으로 수행되어야 하며, 실험 설계 내용(공시동물, 관행사료 조성, 처리방법, 시험기간, 급여수준 등)을 구체적으로 기술한다. 단, 메탄저감제 실험기관의 자사제품 평가가 아닌, 타사제품 평가 결과만을 인정한다. 또한 실험수행자의 전문성, 사실확인 등을 위한 근거자료를 함께 첨부한다. 동물사양시험은 별표1과 별표2를 충족하는 것을 원칙으로 하지만, 그렇지 못할 경우 타당성의 과학적 근거를 제시한다. 이외에도, 동일한 유효성분을 사용하여 수행한 제3자의 공인된 시험결과(학술논문 등)를 참고로 제시할 수 있다.