약사법 제37조 (의약품등의 제조 관리의무)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
②제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.
③의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 7건
전체 7건 →거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
본문 인용: 001783 제37조 인용판례 상세 →
약사법위반·사기방조·국민건강보험법위반방조
항소장에 추상적인 항소이유만 적거나 항소이유서에 일부 무죄 부분만 기재하면 나머지 부분은 적법한 항소이유가 없어 심판대상이 되지 않는다. 이를 판단한 판례입니다.
본문 인용: 001783 제37조 인용판례 상세 →
법령해석 · 4건
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.
제37조 제2항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
가. 질의 가에 대하여「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장입니다.나. 질의 나에 대하여겸용의약품을 제조·판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 됩니다.
「약사법」 제37조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
가. 질의 가에 대하여「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장입니다.나. 질의 나에 대하여겸용의약품을 제조·판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 됩니다.
「약사법」 제37조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.
제37조 제2항 근거 · 검증법령해석 상세 →
헌재 결정 · 4건
약사법 제37조 제4항 제4호 등 위헌소원
1.의료기관의 개설자에 대하여는 의약품도매상의 허가를 하지 아니한다고 규정한 약사법 제37조 제4항 제4호를 근거로 의료기관의 개설자인 청구인의 의약품도매상허가신청을 반려한 처분을 다투는 당해사건에서, 개정 전 법률의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받은 자 중 의료기관의 개설자는 개정 법률의 시행일로부터 1년까지 의약품도매상의 영업을 할 수 있도록 규정한 약사법 부칙조항이 재판의 전제가 되는지 여부(소극) 2.의료기관의 개설자에 대하여는 의약품도매상의 허가를 하지 아니한다고 규정한 위 법률조항의 입법목적 3.위 법률조항이 직업선택의 자유를 침해하였는지 여부(소극)
제37조 제4항 제4호 근거 · 검증헌재 결정 목록 →
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