제33조의약품등 재평가
약사법
조문 본문
제33조(의약품등 재평가)
①식품의약품안전처장은 제31조제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성(同等性)을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2013.3.23, 2015.1.28>
②제1항에 따른 재평가 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>
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약사법
대통령령
└─ 시행령
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령
행정규칙 (감독규정·세칙·훈령·예규·고시)
고시
↳ 고시
(농림축산식품부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
고시
↳ 고시
(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
고시
↳ 고시
가족계획용 의약품의 지정
고시
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기존 한약서에 대한 잠정규정
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대한민국약전
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대한민국약전외한약(생약)규격집
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동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준
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동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
고시
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동물용의약품등의 안전사용기준
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↳ 고시
보건의료인국가시험 응시자격 관련 외국 학교 등 인정기준
고시
↳ 고시
비임상시험관리기준
고시
↳ 고시
상용처방 의약품목록의 관리에 관한 규정
고시
↳ 고시
생물학적제제 기준 및 시험방법
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침
고시
↳ 고시
안전상비의약품 지정에 관한 고시
고시
↳ 고시
의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정
고시
↳ 고시
의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정
고시
↳ 고시
의약외품 가격표시제 실시요령
고시
↳ 고시
의약외품 범위 지정
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의약외품 재평가 실시에 관한 규정
고시
↳ 고시
의약외품 표시에 관한 규정
고시
↳ 고시
의약외품 표준제조기준
고시
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의약외품에 관한 기준 및 시험방법
고시
↳ 고시
의약품 가격표시제 실시요령
고시
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의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율 고시
고시
↳ 고시
의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준
고시
↳ 고시
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정
고시
↳ 고시
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정
고시
↳ 고시
의약품 분류 기준에 관한 규정
고시
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의약품 재평가 실시에 관한 규정
고시
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의약품 표준제조기준
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의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정
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의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
고시
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의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법
고시
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첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정
고시
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특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정
고시
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
고시
↳ 고시
한약도매업무관리자의 대학 한약관련학과 인정기준
고시
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한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정
농림축산식품부령
↳ 농림축산식품부령
동물용 의약품등 취급규칙
예규
↳ 예규
의약외품 분류번호에 관한 규정
훈령
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식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정
준용
약사법
제42조 의약품등의 수입허가 등
"31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제3"
인용
약사법
제88조 제출된 자료의 비공개
"①식품의약품안전처장은 제31조, 제31조의2, 제32조의2, 제33조, 제34조, 제35조, 제35조의6 또는 제42조에 따라 제출된 자료에"
인용
약사법 시행령
제36조 동물용 의약품등에 대한 특례
"제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) 법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대하여 제33조, 제34조, 제38조의2 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 "보"
인용
동물용 의약품등 취급규칙
제8조 동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상
"있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품목
8. 법 제33조에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 재평가의 대상으로 공고한 제"
cites
약사법 시행규칙
제35조 한약업사의 영업소 이전
"① 한약업사가 그 영업소(이하 이 조에서 "한약방"이라 한다)를 이전하려는 경우에는 제33조에도 불구하고 그 지역을 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아 한약방"
준용
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제8조 허가사항 등의 변경허가 신청 등
"되는 경우를 포함한다)에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 품목신고의 갱신
2. 삭제
3. 법 제33조에 따른 의약품등 재평가
4. 제4조, 이 조 및 제41조에 따른 안전"
인용
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제11조 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상
"5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것
6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서"
인용
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정
제3조 심사대상
"경우3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허가 신청을 하는 경우4. 약사법 제33조 및 의료기기법 제9조에 따라 농림축산검역본부장이 정한 "동물용의약품 및"
cites
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준
제1조 목적
"이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조, 제85조제1항, 「의료기기법」 제9조, 제46조 및 「행"
인용
수산용 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정
제3조 심사대상
"우3. 생물학적 동등성시험 자료 또는 비교임상시험 자료를 첨부하여 품목허가 신청을 하는 경우4. 「약사법」 제33조에 따라 국립수산물품질관리원장이 정한「수산용 동물용의약품 재평가 실시에"
인용
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
제1조 목적
"이 고시는 「약사법」 제33조, 제42조제4항, 제85조제1항 및 「행정권한의 위임 및 위탁에 관한"
인용
의약외품 재평가 실시에 관한 규정
제1조 목적
"이 고시는 「약사법」 제33조 및 제42조제5항 규정에 따라 의약외품 재평가의 방법·절차 등에 관하여"
준용
의약외품 재평가 실시에 관한 규정
제4조의2 제출자료의 보완 등
"⑤ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제11조제1항제6호가목에 따라 재평가 기간 중에 「약사법」 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출하여 허가를 받거나 신고를 한 품목에"
인용
의약외품 품목허가·신고·심사 규정
제21조 안전성ㆍ유효성 심사대상
"또는 의약외품 중 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우5. 「약사법」제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로"
인용
의약품 분류 기준에 관한 규정
제5조 분류재평가
"① 식품의약품안전처장은 약사법 제33조제1항의 규정에 의한 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반"
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제25조 안전성ㆍ유효성 심사대상
"험을 실시하여야 하는 경우라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호다목에 해당하는 품목4. 법 제33조, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정"
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제34조 완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성
"또한 제산제는 제산력시험을, 소화제는 소화력시험을 설정하여 기재한다.8. 기타시험제33조제3항제13호에 따른 원료의약품의 기타시험항에 따라 기재한다.9. 함량시험가. 모든"
cites
의약품 재평가 실시에 관한 규정
제1조 목적
"이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4"
준용
첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정
제4조 품목 변경허가의 신청
"에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입품목허가의 갱신2. 「약사법」 제32조에 따른 신약 등의 재심사3. 「약사법」 제33조에 따른 의약품등 재평가4. 법 제23조, 규칙 제15조 및 이 조, 「"
인용
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제24조 안전성ㆍ유효성 심사대상
"험을 실시하여야 하는 경우라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호다목에 해당하는 품목4. 법 제33조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한"
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