약사법 제85조 (동물용 의약품 등에 대한 특례)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
동물용 의약품 등에 대한 특례수의사법수산생물질병 관리법가축전염병예방법보건복지부장관식품의약품안전처장농림축산식품부장관해양수산부장관
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1. 조문 원문
①이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11>
②농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제제에 대하여는 사용 대상, 용법ㆍ용량 및 사용금지기간 등 사용 기준을 정할 수 있다. <개정 2018.12.11>
1.동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제
2.가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역 목적으로 투약 또는 사용하여야 한다고 지정하는 제제
③제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품등을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다. <개정 2018.12.11>
④「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23>
⑤「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. <개정 2011.7.21>
⑥이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
1.오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
2.수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
3.제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
⑦약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
1.주사용 항생물질 제제
2.주사용 생물학적 제제
⑧제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정한다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
1.농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우
2.농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우
⑨이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2018.12.11>
1.담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
2.오남용 방지 등 동물용 의약품등의 안전한 사용을 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
⑩이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <신설 2018.12.11>
⑪이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 업무를 관리하는 자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리를 관한 교육을 받아야 한다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
⑫동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 제47조제1항에도 불구하고 동물 사육자나 수산생물양식자에게 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품을 판매할 수 있다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
법령해석 · 15건
전체 15건 →민원인 - 수의사가 동물의 소유자 또는 관리자와 상담하는 것을 동물의 진료로 볼 수 있는지 여부(「수의사법」 제12조제1항 등 관련)
동물을 진찰하지 않고 소유자나 관리자에게 증상만 상담하는 행위는 수의사법상 진료가 아닙니다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
제85조 제6항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
겸용의약품 변경허가의 허가권자는 식품의약품안전처장이며 제조소에는 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 회신한 해석입니다.
「약사법」 제85조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
겸용의약품 변경허가의 허가권자는 식품의약품안전처장이며 제조소에는 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 회신한 해석입니다.
제85조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
인체용의약품을 겸용의약품으로 변경허가하는 허가권자는 식품의약품안전처장이며, 겸용의약품 제조업자는 제조관리자와 안전관리책임자만 두면 된다고 회신한 해석입니다.
「약사법」 제85조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
인체용의약품을 겸용의약품으로 변경허가하는 허가권자는 식품의약품안전처장이며, 겸용의약품 제조업자는 제조관리자와 안전관리책임자만 두면 된다고 회신한 해석입니다.
제85조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
해양수산부 - 수산용이 아닌 동물용 의약품으로서 수산동물을 제외한 동물에 대해서만 「약사법」 제85조제2항에 따른 사용 기준이 정해진 동물용 의약품을 수산질병관리사가 수산생물에게 처방할 수 있는지 여부 등(「약사법」
수산질병관리사는 수산용이 아닌 동물용 의약품을 원칙적으로 수산생물에 처방할 수 없으나 처방대상으로 고시되지 않은 것은 처방할 수 있고 동물병원 개설자는 수산용 의약품도 판매할 수 있다고 회신한 해석입니다.
제85조 제3항 근거 · 검증법령해석 상세 →
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자주 묻는 질문
약사법 제85조는 무엇을 규정합니까?
이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.
약사법 제85조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-21 시행된 약사법에 따른 현행 조문입니다.
제85조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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제83의7조 · 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등제83의8조 · 국제협력제83의9조 · 소비자 교육 및 홍보제83의10조 · 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원제84조 · 권한의 위임 및 위탁
이 법 전체 목차 212개 보기제85조 · 동물용 의약품 등에 대한 특례지금 보는 조문
제85의2조 · 국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례제85의3조 · 「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례제85의4조 · 기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책제86조 · 의약품 부작용 피해구제사업제86의2조 · 의약품 부작용 피해구제 부담금법제처 원문 대조
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