약사법 제27조 (대체조제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.
대체조제처방전의약품치과의사의사대체조제한적힌
공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.
1. 조문 원문
①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
1.식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2.처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
3.약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>
⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
2. 조문 관계도
약사법 제27조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
이 조문이 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 세부 사항을 위임한 하위 규정입니다. 각 카드의 위임 근거(§조문)를 함께 표시합니다.
4. 연결 자산
판례 · 5건
의료법위반
의사나 치과의사(이하 ‘의사 등’이라고 한다)와 약사 사이의 분업 내지 협업을 통한 환자의 치료행위는 의사 등에 의하여 진료를 받은 환자와 약사에 의한 의약품 조제와 복약지도의 상대방이 되는 환자의 동일성을 필수적 전제로 하며, 그 동일성은 의사 등이 최초로 작성한 처방전의 기재를 통하여 담보될 수밖에 없으므로, 의사 등이 의료법 제18조에 따라 작성하는 처방전의 기재사항 중 의료법 시행규칙 제12조 제1항 제1호에서 정한 ‘환자의 성명 및 주민등록번호’는 치료행위의 대상을 특정하는 요소로서 중요한 의미를 가진다고 보아야 한다. 따라서 의사 등이 의료법 제17조 제1항에 따라 직접 진찰하여야 할 상대방은 처방전에 환자로 기재된 사람을 가리키고, 만일 의사 등이 처방전에 환자로 기재한 사람이 아닌 제3자를 진찰하고도 환자의 성명 및 주민등록번호를 허위로 기재하여 처방전을 작성·교부하였다면, 그러한 행위는 의료법 제17조 제1항에 위배된다고 보아야 한다.
제27조 인용 · 검증판례 상세 →
손해배상등
구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조의2 제1항, 제2항, 제26조 제1항, 제6항과 구 약사법 시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 제401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 (다)목은, 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약의 복제의약품에 대하여 제조품목허가를 받기 위한 요건 및 약사가 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 동의 없이 대체조제를 하기 위한 요건으로 각각 생물학적 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 통과를 규정하고 있는바, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로서 국민 보건을 위하여 반드시 그 안전성과 유효성이 확보되어야 한다는 점에서, 복제의약품 제조품목허가를 받거나 대체조제가 가능한 의약품으로 인정받기 위한 생동성시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위(詐僞)의 방법에 해당하여 비난가능성이 매우 크다. 따라서 생동성 시험기관 등이 생동성시험자료를 조작하여 작성한 시험결과보고서에 근거하여 복제의약품에 대한 생동성인정공고 및 그로 인한 요양급여비용 상향 조정 등이 이루어지고, 이를 전제로 한 건강보험심사평가원의 복제의약품들에 관한 요양급여 심사 결과에 따라 국민건강보험공단으로 하여금 요양기관들에게 복제의약품에 대하여 상향된 요양급여비용을 지급하게 하였다면, 생동성 시험기관 등의 위와 같은 생동성시험자료 조작 등의 행위는 위법함이 분명하고, 나아가 그로 인하여 국민건강보험공단으로 하여금 복제의약품에 대하여 원래 지급하여야 할 요양급여보다 많은 금원을 요양급여비용으로 지급하게 하는 손해를 입혔다면, 생동성 시험기관 등의 이러한 생동성시험자료 조작행위는 국민건강보험공단에 대한 불법행위가 된다고 봄이 타당하다.
본문 인용: 001783 제27조 인용판례 상세 →
특허권존속기간연장신청불승인처분취소청구
[1] (가) 구 특허법(1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조 제2항, 제3항(이하 두 조항을 ‘위임조항’이라 한다)의 위임에 따른 구 특허법 시행령(1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제9조의2 제1항 제1호는 특허권 존속기간 연장신청의 대상으로 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 관하여 규정하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명에 관하여 명시적 규정을 두고 있지 않다. (나) 특허권의 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다. 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 시행 이후인 1995. 1. 1. 발효된 ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정 부속서 1다 무역관련 지적재산권에 관한 협정’(이하 ‘지적재산권 협정’이라 한다) 제27조 제1항은 “발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다.”라고 규정하고 있는데, 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호와 같이 수입품목허가를 받아야 하는 의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별에 해당될 수 있다. 2000. 6. 23. …
본문 인용: 001783 제27조 인용판례 상세 →
존속기간연장무효(특)
명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 1’이라 한다)과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 2’라 한다)은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안이다. …
본문 인용: 001783 제27조 인용판례 상세 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 212개 펼치기
자주 묻는 질문
약사법 제27조는 무엇을 규정합니까?
제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다.
약사법 제27조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-21 시행된 약사법에 따른 현행 조문입니다.
제27조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 5건 · 법령해석 0건이 등록되어 있습니다.
약사법 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 212개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.