약사법 제45조 (의약품 판매업의 허가)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
②제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28>
1.한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설
2.의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.
③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.
⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
1.약사
2.한약사
3.한약업사
4.보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자
⑥의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2019.1.15>
⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
⑧제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29>
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- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 조문 인용약사법 시행령 제25조
- 조문 인용약사법 시행령 제31조의2
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
법령해석 · 4건
민원인 - 약사가 한약 도매상 업무를 관리할 수 있는지 여부(「약사법」 제2조제2호 및 제45조제5항)
약사(藥師)는 「약사법」 제45조제5항에 따라 한약 도매상 업무를 관리할 수 있습니다.
제45조 제5항 근거 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 영업소와 창고의 소재지가 서로 다른 지방자치단체에 있는 경우 동물용 의약품 도매상 허가 가능 여부(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제16조제1항 등 관련)
이 사안의 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우에도 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있습니다.
제45조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
민원인 - 영업소와 창고의 소재지가 서로 다른 지방자치단체에 있는 경우 동물용 의약품 도매상 허가 가능 여부(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제16조제1항 등 관련)
이 사안의 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우에도 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있습니다.
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민원인 - 영업소와 창고의 소재지가 서로 다른 지방자치단체에 있는 경우 동물용 의약품 도매상 허가 가능 여부(「동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령」 제16조제1항 등 관련)
이 사안의 경우 영업소 소재지 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 관할구역 밖에 창고가 있는 경우에도 동물용 의약품 도매상 허가를 할 수 있습니다.
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헌재 결정 · 3건
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자주 묻는 질문
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