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제20조약국 개설등록

약사법
law_id:001783
article_no:20
위계:약사법 → 시행령 O · 시행규칙 X · 행정규칙 44
인용:1
피인용:62

조문 본문

제20조(약국 개설등록)
①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.
②약국을 개설하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 개설등록을 하여야 한다. 등록된 사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③제2항에 따른 등록을 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다.
④시ㆍ도지사는 대통령령으로 정하는 기준에 따라 시ㆍ도의 규칙으로 약국의 개설등록 기준을 정할 수 있다.
⑤다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다.
1. 제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우
2. 약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우
3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우
4. 의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우
⑥제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다. <신설 2014.3.18>
위계 chain46
인용 (Outgoing)1
피인용 (Incoming)62
해석례
제재
기타 관련 규제
판례
법률
⬆ 모법 · 현재 조문 소속
약사법
law_id001783
대통령령
└─ 시행령
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령
law_id003447
행정규칙 (감독규정·세칙·훈령·예규·고시)
고시
↳ 고시
(농림축산식품부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
law_id2100000194598
고시
↳ 고시
(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정
law_id2100000226798
고시
↳ 고시
가족계획용 의약품의 지정
law_id2100000057429
고시
↳ 고시
기존 한약서에 대한 잠정규정
law_id2100000270774
고시
↳ 고시
대한민국약전
law_id2100000257052
고시
↳ 고시
대한민국약전외한약(생약)규격집
law_id2100000251420
고시
↳ 고시
동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준
law_id2100000207122
고시
↳ 고시
동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
law_id2100000191911
고시
↳ 고시
동물용의약품등의 안전사용기준
law_id2100000181858
고시
↳ 고시
보건의료인국가시험 응시자격 관련 외국 학교 등 인정기준
law_id2100000260584
고시
↳ 고시
비임상시험관리기준
law_id2100000217622
고시
↳ 고시
상용처방 의약품목록의 관리에 관한 규정
law_id2100000057430
고시
↳ 고시
생물학적제제 기준 및 시험방법
law_id2100000276942
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품 재평가 실시에 관한 기준
law_id2100000257116
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준
law_id2100000257114
고시
↳ 고시
수산용 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침
law_id2100000198553
고시
↳ 고시
안전상비의약품 지정에 관한 고시
law_id2100000057432
고시
↳ 고시
의료기관 조제실 제제 제조 의료기관 지정
law_id2100000057434
고시
↳ 고시
의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정
law_id2100000121421
고시
↳ 고시
의약외품 가격표시제 실시요령
law_id2100000191335
고시
↳ 고시
의약외품 범위 지정
law_id2100000189721
고시
↳ 고시
의약외품 재평가 실시에 관한 규정
law_id2100000180258
고시
↳ 고시
의약외품 표시에 관한 규정
law_id2100000244762
고시
↳ 고시
의약외품 표준제조기준
law_id2100000261286
고시
↳ 고시
의약외품에 관한 기준 및 시험방법
law_id2100000275122
고시
↳ 고시
의약품 가격표시제 실시요령
law_id2100000184697
고시
↳ 고시
의약품 거래대금 지연 지급 시의 지연이율 고시
law_id2100000190744
고시
↳ 고시
의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준
law_id2100000043809
고시
↳ 고시
의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정
law_id2100000270218
고시
↳ 고시
의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정
law_id2100000093192
고시
↳ 고시
의약품 분류 기준에 관한 규정
law_id2100000179923
고시
↳ 고시
의약품 재평가 실시에 관한 규정
law_id2100000201047
고시
↳ 고시
의약품 표준제조기준
law_id2100000260452
고시
↳ 고시
의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정
law_id2100000190891
고시
↳ 고시
의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정
law_id2100000199788
고시
↳ 고시
의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법
law_id2100000099685
고시
↳ 고시
첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정
law_id2100000267958
고시
↳ 고시
특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정
law_id2100000260764
고시
↳ 고시
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
law_id2100000247636
고시
↳ 고시
한약도매업무관리자의 대학 한약관련학과 인정기준
law_id2100000270784
고시
↳ 고시
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정
law_id2100000271006
농림축산식품부령
↳ 농림축산식품부령
동물용 의약품등 취급규칙
law_id007119
예규
↳ 예규
의약외품 분류번호에 관한 규정
law_id2100000225494
훈령
↳ 훈령
식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정
law_id2100000250812
위임
유통산업발전법
제9조 허가등의 의제 등
"허가 또는 신고 15. 「폐기물관리법」 제17조제2항에 따른 사업장폐기물배출자의 신고 16. 「약사법」 제20조에 따른 약국 개설의 등록 17. 「의료기사 등에 관한 법률」 제12조"
← incoming제9조
인용
산업재해보상보험법
제46조 약제비의 청구 등
"① 공단은 제40조제4항제2호에 따른 약제의 지급을 「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국을 통하여 할 수 있다."
← incoming제46조
cites
의료급여법
제11조의5 급여비용의 지급 보류
"구하고 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 급여비용의 지급을 청구한 의료급여기관이 「의료법」 제33조제2항 또는 「약사법」 제20조제1항을 위반하였다는"
← incoming제11조의5
cites
의료급여법
제23조 부당이득의 징수
"설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설ㆍ운영하는 의료기관 2. 「약사법」 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설"
← incoming제23조
인용
약사법
제20조의2 실태조사
"① 보건복지부장관은 제6조제3항ㆍ제4항, 제20조제1항 및 제21조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 개설ㆍ운영하는"
← incoming제20조의2
준용
약사법
제74조 개수명령
"가를 받은 자, 수입자, 판매업자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관에게 그 시설이 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제34조의2제1항, 제34조의3제1항, 제42"
← incoming제74조
대조
약사법
제76조 허가취소와 업무정지 등
"2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호ㆍ제3"
← incoming제76조
인용
약사법
제82조 수수료
"1. 제3조 및 제4조에 따른 약사ㆍ한약사 면허를 받으려는 자 2. 제20조에 따른 약국 개설등록을 하려는 자 3. 제44조의2에 따른 안전상비의"
← incoming제82조
대조
약사법
제93조 벌칙
"게 면허를 대여한 사람 1의2. 제6조제4항을 위반하여 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선한 사람 2. 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설한 자 2의2. 제22조의2제1항을 위반하여 약"
← incoming제93조
준용
약사법
제95조 벌칙
"1. 제20조제2항 전단을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자 1의2. 거짓이나 그 밖의"
← incoming제95조
준용
약사법
제98조 과태료
"1. 삭제 2. 삭제 2의2. 제20조제2항 후단을 위반하여 변경등록을 하지 아니한 자 2의3. 제20조제6항을"
← incoming제98조
cites
국민건강보험법
제47조의2 요양급여비용의 지급 보류
"단은 요양급여비용의 지급을 청구한 요양기관이 「의료법」 제4조제2항, 제33조제2항ㆍ제8항 또는 「약사법」 제20조제1항, 제21조제1항을 위반하였거나, 「의료법」 제33조제10항 또는 「약사"
← incoming제47조의2
cites
국민건강보험법
제57조 부당이득의 징수
"설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설ㆍ운영하는 의료기관 2. 「약사법」 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설"
← incoming제57조
cites
국민건강보험법
제81조의2 부당이득 징수금의 압류
"1. 「의료법」 제33조제2항 또는 「약사법」 제20조제1항을 위반하였다는"
← incoming제81조의2
인용
국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률 시행령
제64조의2 약제비용의 부담
"각 호의 구분에 따라 진료를 받고 해당 의사 또는 치과의사가 발행한 처방전으로 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제받는 경우에는 해당 호에서 정하는"
← incoming제64조의2
인용
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령
제1조 목적
"제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과"
← incoming제1조
인용
약사법 시행령
제13조 중앙약사심의위원회의 기능
"조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 "심의위원회"라 한다)는 다음"
← incoming제13조
인용
약사법 시행령
제22조의2 약국의 시설 기준
"① 법 제20조제3항에 따라 약국에는 다음"
← incoming제22조의2
준용
약사법 시행령
제38조의2 민감정보 및 고유식별정보의 처리
"사무 4. 법 제9조에 따른 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험 응시자격의 확인에 관한 사무 5. 법 제20조에 따른 약국의 개설등록 및 변경등록에 관한 사무 6. 법 제22조에"
← incoming제38조의2
인용
참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령
제9조 의료지원
"2항 전단에 따라 위탁 의료기관에서 진료를 받고 해당 의사 또는 치과의사가 발행한 처방전에 따라 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제받는 경우에는 국가보훈부장관이 정하"
← incoming제9조
인용
우체국창구업무의 위탁에 관한 법률 시행령
제5조 우체국창구업무를 위탁받아 수행할 수 있는 자
"법」 제2조제6호에 따른 체인사업을 경영하는 자 3. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 4. 「약사법」 제20조에 따라 약국을 개설한 자 5. 다음"
← incoming제5조
인용
동물용 의약품등 취급규칙
제3조 동물약국의 개설등록신청등
"제20조제2항에 따라 동물약국의 개설등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 특"
← incoming제3조
인용
동물용 의약품등 취급규칙
제24조 허가사항등의 변경
"① 법 제20조제2항ㆍ제31조제9항ㆍ제42조ㆍ제45조제1항ㆍ제85조제1항, 「의료기기법」 제"
← incoming제24조
인용
동물용 의약품등 취급규칙
제61조 민감정보 및 고유식별정보의 처리
"1. 법 제20조에 따른 동물약국 개설등록 및 변경등록에 관한 사무 2. 법 제22조에"
← incoming제61조
인용
약사법 시행규칙
제7조 약국개설등록의 신청
"① 법 제20조제2항에 따라 약국개설등록을 하려는 자는 별지 제5호서식의 약국개설등록 신청서"
← incoming제7조
인용
약사법 시행규칙
제9조 약국등록사항의 변경등록신청
"① 약국개설자가 법 제20조제2항에 따라 등록한 사항 중 다음"
← incoming제9조
인용
약사법 시행규칙
제22조 안전상비의약품 판매자 등록증 발급 등
"① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제20조제1항에 따른 신청이 제21조에 따른 등록기준에 적합한 경우에는 안전상비의약품"
← incoming제22조
인용
5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령
제35조 약제비용의 부담
"법 제34조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항 또는 제34조의2에 따른 의료기관의 의사가 발행한 처방전에 따라 「약사법」 제20조에 따라 개설등록된 약국에서 의약품을 조제받는 경우에는 다음"
← incoming제35조
인용
건강기능식품에 관한 법률
제6조 영업의 신고 등
"다만, 「약사법」 제20조에 따라 개설등록한 약국 또는 제4조제1항제4호에 따른 맞춤형건강기능식품"
← incoming제6조
인용
건강기능식품에 관한 법률
제10조의2 이상사례의 보고 등
"① 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라"
← incoming제10조의2
인용
경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법
제27조 지방자치단체 등의 사무처리 특례
"및 제60조에 따른 소음ㆍ진동배출시설의 설치허가ㆍ신고 및 행정처분 등 관리에 관한 사무 27. 「약사법」 제20조부터 제23조까지ㆍ제41조 및 제44조부터 제50조까지의 규정에 따른 약국 개설등록, 폐"
← incoming제27조
인용
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙
제13조의2 이상사례의 보고
"례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라"
← incoming제13조의2
인용
특수임무유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령
제37조 약제비용의 부담
"법 제33조제1항ㆍ제2항ㆍ제5항 또는 제33조의2에 따른 의료기관의 의사가 발행한 처방전에 따라 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제받는 경우에는 다음"
← incoming제37조
인용
제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법
제308조 외국인전용약국 개설 등에 관한 특례
"① 「약사법」 제20조에도 불구하고 외국인(「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제1호에 따른 외국"
← incoming제308조
인용
보훈보상대상자 지원에 관한 법률 시행령
제64조 약제비용의 부담
"항ㆍ제2항ㆍ제5항 또는 제51조의3에 따른 의료시설 또는 의료기관의 의사가 발행한 처방전에 따라 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제받는 경우에는 약제비용의 전액 또는"
← incoming제64조
cites
재난적의료비 지원에 관한 법률
제17조 부당이득의 징수 등
"1. 「의료법」 제33조제2항ㆍ제8항 또는 제10항을 위반하여 개설된 의료기관 2. 「약사법」 제20조제1항 또는 같은 법 제21조제1항을 위반하여 개설된 약국"
← incoming제17조
인용
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
제14조 부작용 등의 보고
"1. 제11조에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자 2. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자 3. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품도매상"
← incoming제14조
인용
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
제19조 유통개선조치 등
"1. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자 2. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품 도매상"
← incoming제19조
인용
국가보훈대상자 의료지원 규정
제12조 약제비용의 지원 등
"② 전상군경등이 위탁병원에서 발행한 처방전에 따라 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제 받는 경우 규칙 제9조제1호 및"
← incoming제12조
인용
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정
제4조 품목허가신청서의 작성 등
"수입품목허가신청서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가항목은 항목별로 제10조부터 제22조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다."
← incoming제4조
인용
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정
제7조 심사자료의 요건
"해산물 생성 유무 비교 등 안정성시험자료(3개 제조번호분)를 첨부하여야 한다.3) 기준 및 시험방법이 규정 제20조의 기준 및 시험방법에 따른다.4) 기준 및 시험방법에 관한 근거자료기준"
← incoming제7조
인용
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정
제22조 허가의 기준, 조건 및 관리 등
"등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가의 기준, 제3장 안전성ㆍ유효성 심사, 제4장 기준 및"
← incoming제22조
인용
위탁병원 감면대상자 약제비용 지급 등에 관한 고시
제2조 정의
".1. "약제비용"이란 국가보훈부장관이 지정하여 진료를 위탁한 의료기관 의사가 발행한 처방전으로 「약사법」 제20조에 따라 등록된 약국에서 의약품을 조제받은 비용 중 「국민건강보험법 시행"
← incoming제2조
cites
의약외품 품목허가·신고·심사 규정
제50조 허가ㆍ신고항목의 재설정
"① 제8조부터 제20조까지의 규정에도 불구하고 식약처장은 각 품목별로 「의약외품 표준제조기준」 ,"
← incoming제50조
인용
의약품동등성시험기준
제5조 의약품동등성시험의 실시 등
"별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 따라 시험약과 대조약에 대하여 의약품동등성시험을 실시하고, 제18조, 제20조, 제25조 및 제29조에 따른 결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에"
← incoming제5조
인용
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정
제2조 의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료
"제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항"
← incoming제2조
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제3조의2 의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리
"등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 변경허가를 신청하거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제6조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허"
← incoming제3조의2
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제4조 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등
"정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고항목의 기재요령은 품목허가ㆍ신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다."
← incoming제4조
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제22조 허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등
"안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청ㆍ신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가ㆍ신고의 기준, 제2절 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사, 제"
← incoming제22조
인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제31조 기준 및 시험방법의 작성
"② 기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제12조부터 제21조까지의 규정에 따른다."
← incoming제31조
cites
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제53조 허가ㆍ신고항목의 재설정
"① 제11조부터 제24조까지의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처장은 각 제제별로 신약등의 재심사,"
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인용
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
제55조 자료의 요청 및 보완 등
"한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제26조 및 제2장 제3절에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품"
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인용
의약품 품목 갱신에 관한 규정
제3조 갱신의 신청 등
"① 법 제31조의5제3항 및 제42조제5항, 규칙 제20조제1항에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신 신청 또는 품목신고의 갱신"
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인용
의약품 품목 갱신에 관한 규정
제5조 제출자료의 종류 및 작성요령
"① 규칙 제20조제1항 각 호에 따른 갱신 신청의 제출자료는 다음"
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장려금의 지급에 관한 기준
제2조 정의
""대체조제 장려금"이란 영 제75조의2제1항제1호에 따라 대체조제를 하여 약가차액이 발생한 약국(「약사법」제20조제2항에 따라 개설등록한 약국을 말한다."
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인용
첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정
제8조 허가의 기준 및 조건 등
"① 식품의약품안전처장은 규칙 제12조 및 제24조에 따라 첨단바이오의약품의 허가신청 시 제출된 자료가 제5조부터 제20조까지의 규정에 따라 적합한 경우에 그 의약품을 허가한다."
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제4조 품목 변경허가 신청 및 변경신고
"등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 변경허가를 신청하거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제7조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허"
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제5조 품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등
"정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고항목의 기재요령은 품목허가ㆍ신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다."
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제22조 허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등
"안전에 관한 규칙」 제4조제1항, 제9조 및 제10조제1항에 따라 의약품의 허가신청ㆍ신고 시 제출된 자료가 제10조부터 제21조까지에 따른 품목허가ㆍ신고의 기준, 제3장 한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효"
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제30조 기준 및 시험방법의 작성
"② 기준 및 시험방법 작성을 위한 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장방법 및 사용기간 등의 기재는 제12조부터 제21조까지의 규정에 따른다."
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한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제37조 허가ㆍ신고항목의 재설정
"① 제11조부터 제22조까지의 규정에도 불구하고 식품의약품안전처장은 각 제제별로 신약등의 재심사,"
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인용
한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정
제39조 자료의 요청 및 보완 등
"한 기간내에 자료가 제출되지 아니할 때2. 제10조, 제12조, 제14조, 제15조, 제16조, 제19조, 제20조, 제25조 및 제4장에 따른 심사기준에 적합하지 아니하여 의약품으로서"
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