약사법 제26조 (처방의 변경ㆍ수정)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭ㆍ분량ㆍ용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 수의사에게 전화 및 팩스를 이용하거나 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007.7.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31, 2013.3.23, 2015.12.29>
1.식품의약품안전처장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
2.의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우
3.식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우는 제외한다.
③제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용약사법 제23조의약품 조제
- 함께 인용약사법 제27조대체조제
- 함께 인용의료법 제18조처방전 작성과 교부
- 함께 인용약사법 제34조임상시험의 계획 승인 등
- 조문 인용약사법 시행규칙 제16조
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이 법령의 자료
3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 9건
전체 9건 →손해배상등
구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조의2 제1항, 제2항, 제26조 제1항, 제6항과 구 약사법 시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 제401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 (다)목은, 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약의 복제의약품에 대하여 제조품목허가를 받기 위한 요건 및 약사가 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 동의 없이 대체조제를 하기 위한 요건으로 각각 생물학적 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 통과를 규정하고 있는바, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로서 국민 보건을 위하여 반드시 그 안전성과 유효성이 확보되어야 한다는 점에서, 복제의약품 제조품목허가를 받거나 대체조제가 가능한 의약품으로 인정받기 위한 생동성시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위(詐僞)의 방법에 해당하여 비난가능성이 매우 크다. 따라서 생동성 시험기관 등이 생동성시험자료를 조작하여 작성한 시험결과보고서에 근거하여 복제의약품에 대한 생동성인정공고 및 그로 인한 요양급여비용 상향 조정 등이 이루어지고, 이를 전제로 한 건강보험심사평가원의 복제의약품들에 관한 요양급여 심사 결과에 따라 국민건강보험공단으로 하여금 요양기관들에게 복제의약품에 대하여 상향된 요양급여비용을 지급하게 하였다면, 생동성 시험기관 등의 위와 같은 생동성시험자료 조작 등의 행위는 위법함이 분명하고, 나아가 그로 인하여 국민건강보험공단으로 하여금 복제의약품에 대하여 원래 지급하여야 할 요양급여보다 많은 금원을 요양급여비용으로 지급하게 하는 손해를 입혔다면, 생동성 시험기관 등의 이러한 생동성시험자료 조작행위는 국민건강보험공단에 대한 불법행위가 된다고 봄이 타당하다.
제26조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →
의료법위반
의사나 치과의사(이하 ‘의사 등’이라고 한다)와 약사 사이의 분업 내지 협업을 통한 환자의 치료행위는 의사 등에 의하여 진료를 받은 환자와 약사에 의한 의약품 조제와 복약지도의 상대방이 되는 환자의 동일성을 필수적 전제로 하며, 그 동일성은 의사 등이 최초로 작성한 처방전의 기재를 통하여 담보될 수밖에 없으므로, 의사 등이 의료법 제18조에 따라 작성하는 처방전의 기재사항 중 의료법 시행규칙 제12조 제1항 제1호에서 정한 ‘환자의 성명 및 주민등록번호’는 치료행위의 대상을 특정하는 요소로서 중요한 의미를 가진다고 보아야 한다. 따라서 의사 등이 의료법 제17조 제1항에 따라 직접 진찰하여야 할 상대방은 처방전에 환자로 기재된 사람을 가리키고, 만일 의사 등이 처방전에 환자로 기재한 사람이 아닌 제3자를 진찰하고도 환자의 성명 및 주민등록번호를 허위로 기재하여 처방전을 작성·교부하였다면, 그러한 행위는 의료법 제17조 제1항에 위배된다고 보아야 한다.
제26조 인용 · 검증판례 상세 →
존속기간연장무효(특)
명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 1’이라 한다)과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 2’라 한다)은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안이다. …
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약국개설등록처분취소[신규 약국개설등록처분 취소소송에서 인근 약국개설자의 원고적격이 문제된 사건]
[1] 약국개설등록과 관련하여 약사법 제20조 제5항 제2호, 제3호, 제4호는 의료기관과 약국 사이에 일정한 장소적 관련성이 있는 경우 약국을 개설하지 못하도록 하고 있다. 이는 약사법 제23조, 제23조의2, 제24조, 제24조의2, 제26조 등 관련 규정의 체계나 내용 등에 비추어, 의료기관과 담합행위를 할 가능성이 큰 약국의 개설을 금지함으로써 의료기관의 처방전에 대한 인근 약국개설자들의 접근 기회가 공정하게 배분되도록 하고, 나아가 인근 약국개설자가 약사법이 정하는 바에 따라 의료기관으로부터 독립하여 조제업무를 수행할 수 있도록 하는 취지도 있다. 따라서 ‘의료기관의 처방약 조제 기회를 공정하게 배분받을 기존 약국개설자의 이익’은 약국개설등록처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적 이익이라고 할 수 있다. 그러므로 다른 약사에 대한 약국개설등록처분으로 인하여 조제 기회를 전부 또는 일부라도 상실하게 된 기존 약국개설자는 특별한 사정이 없는 한 해당 처분의 취소를 구할 법률상 이익이 있다. [2] 신규 약국개설등록처분으로 인해 의료기관의 처방약 조제 기회를 공정하게 배분받을 기존 약국개설자의 이익이 침해될 우려가 있는지를 판단할 때에는, 약사법 제20조 제5항 제2호, 제3호, 제4호 위반이 문제 되는 개별 의료기관을 기준으로 신설 약국 및 기존 약국의 위치·규모·운영형태, 의료기관과 각 약국 사이의 거리·접근 방법, 인근의 약국 분포 등을 종합적으로 고려해야 한다. 이때 반드시 기존 약국개설자의 주된 매출이 해당 의료기관이 발행한 처방전에 기초하고 있었다거나 해당 의료기관이 발행한 처방전에 관한 기존 약국개설자의 매출 감소가 상당해야만, 그와 같은 이익이 침해될 우려가 있다고 볼 것은 아니다. …
제26조 인용 · 검증판례 상세 →
손해배상(기)
[1] 국민건강보험공단이 복제의약품들의 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험자료를 조작한 甲 등과 사용자인 乙 주식회사를 상대로 위 의약품들이 요양급여 대상으로 등재됨에 따라 지출한 요양급여비용 상당의 손해배상을 구하자, 甲 등과 乙 회사가 공단이 위 의약품들에 관한 요양급여비용을 지급함으로써 동일한 성분의 오리지널의약품 등 다른 의약품(이하 ‘대체의약품’이라 한다)에 관한 지급 의무를 면하는 이득을 얻었다고 주장하면서 손익상계 항변을 한 사안에서, 위 의약품들이 처방·조제되어 대체의약품이 처방·조제된 것과 동일한 이익을 얻었다고 인정하기 위해서 위 의약품들이 생동성 시험을 거친 대체의약품과 동일한 효능을 가졌다는 사실이 증명되었다고 볼 수 없다는 등의 이유로, 공단이 위 의약품들에 의한 요양급여가 이루어짐으로써 요양급여비용 이상의 이익을 얻었다고 보아 손익상계 항변을 받아들인 원심판결에 불법행위에서 손해 및 손익상계에 관한 법리오해의 잘못이 있다고 사례. …
본문 인용: 001783 제26조 인용판례 상세 →
특허권존속기간연장신청불승인처분취소청구
[1] (가) 구 특허법(1990. 1. 13. 법률 제4207호로 전부 개정되기 전의 것) 제53조 제2항, 제3항(이하 두 조항을 ‘위임조항’이라 한다)의 위임에 따른 구 특허법 시행령(1990. 8. 28. 대통령령 제13078호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제9조의2 제1항 제1호는 특허권 존속기간 연장신청의 대상으로 제조품목허가를 받아야 하는 의약품 발명에 관하여 규정하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명에 관하여 명시적 규정을 두고 있지 않다. (나) 특허권의 존속기간 연장제도의 취지를 감안해 보면, 제조품목허가를 받아야 하는 의약품과 수입품목허가를 받아야 하는 의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 수입품목허가를 받아야 하는 의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하지 않고 있다. 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호 시행 이후인 1995. 1. 1. 발효된 ‘세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정 부속서 1다 무역관련 지적재산권에 관한 협정’(이하 ‘지적재산권 협정’이라 한다) 제27조 제1항은 “발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별 없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다.”라고 규정하고 있는데, 구 특허법 시행령 제9조의2 제1항 제1호와 같이 수입품목허가를 받아야 하는 의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 제품의 수입 또는 국내 생산 여부에 따른 차별에 해당될 수 있다. 2000. 6. 23. …
본문 인용: 001783 제26조 인용판례 상세 →
법령해석 · 2건
보건복지부 - 한의사가 처방전을 발급하는 경우에도 「의료법 시행규칙」 별지 제9호 서식에 따라 처방전을 발급해야만 하는지(「의료법 시행규칙」 제12조 등 관련)
이 사안의 경우 「의료법 시행규칙」 별지 제9호서식의 처방전에 같은 규칙 제12조제1항 각 호의 사항을 기재하여 처방전을 발급해야 할 의무는 없습니다.
제26조 제2항 근거 · 검증법령해석 상세 →
보건복지부 - 약사 또는 한약사가 아닌 자가 의약품의 조제 권한 없이 의약품을 조제하면서 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 경우, 그 조제자를 「약사법」 제95조제1항제5호에 따라 처벌할 수 있
이 사안의 경우, 그 조제자를 「약사법」 제26조제1항에 따른 “약사 또는 한약사”로 보아 같은 법 제95조제1항제5호에 따라 처벌할 수는 없습니다.
제26조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
헌재 결정 · 2건
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