제6조면허증 교부와 등록

"③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른"

"③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제4조에 따라 받은 면허를 다른"

"① 보건복지부장관은 제6조제3항ㆍ제4항, 제20조제1항 및 제21조제1항을 위반하여 약국을 개설할 수"

"1. 제6조제3항을 위반하여 다른"

"또는 「약사법」 제20조제1항, 제21조제1항을 위반하였거나, 「의료법」 제33조제10항 또는 「약사법」 제6조제3항ㆍ제4항을 위반하여 개설ㆍ운영되었다는"

"여 개설ㆍ운영하는 의료기관 4. 「약사법」 제21조제1항을 위반하여 개설ㆍ운영하는 약국 5. 「약사법」 제6조제3항ㆍ제4항을 위반하여 면허를 대여받아 개설ㆍ운영하는 약국"

"제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음"

"제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음"

"1. 원료 동물용 의약품 작업소 중 여과ㆍ분쇄ㆍ정제 및 충전작업을 하는 작업실: 제6조 각 호의 기준 2. 무균제제 원료 동물용 의약품 작업소: 제7조 각"

"동물용 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 제4조부터 제12조까지의 규정에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 동물용 의약품등의 제조 또는 시"

"각 목의 자료 가. 「약사법」 제6조제1항에 따라 약사ㆍ한약사의 면허에 관한 사항을 등록한 등록대장 나. 「약사"

"1. 법 제6조에 따른 약사면허 및 한약사면허의 등록과 면허증 교부 및 재교부에 관한"

"제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적"

"4. 생물학적제제등의 원료의약품 작업소의 시설은 제6조 각 호의 기준"

"① 영 제6조제1항제1호에 따른 창고에는 다음"

"제3조(약사 또는 한약사 면허 등록대장) 보건복지부장관은 법 제6조제1항에 따라 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 별지 제3호서식의 약사면허"

"의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것 8. 법 제31조제1항에 따라 갖춘 제조소(제6조에 따른 영업소를 포함한다)"

"제7조(운영 세칙) 제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 및 운영에 필요한"

"① 국가출하승인을 받으려는 자는 제5조에 해당하는 제조 및 품질관리요약서와 제6조에 따른 출하승인에 필요한 시료를 제출하여야 한다."

"① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조제1항에 따라 국가출하승인을 받으려는 자는 같은 조 제3항에 따라 식약처장이 공고한 시료량에 해당하는 시료를 제조번호별로 채취하여"

"식약처장은 제6조에 따라 제출된 시료와 제7조에 따른 제조 및 품질관리 요약서 검토 결과"

"농식품부장관은 필요한 경우에 현장조사를 실시할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 등 그 밖의 필요한 사항은 제6조 및 제7조를 준용한다."

"검역본부장은 제5조제2항 및 제6조에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여 실태조사를"

""시험약"이란 제1호의 시험대상이 되는 동물용의약품으로서 대조약과 유효성분 및 투여경로가 동일한 제제로서 제6조에서 정한 것을 말한다.5. "대조약"이란 시험약의 비교대상이 되는 동물"

"한다.)의 제조·수입품목허가신청서 또는 신고서를 제출하고자 하는 경우에는 신청(신고)하고자 하는 품목별로 제4조부터 제14조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성요령에 적합하게 작성하여야 한다."

"① 취급규칙 제6조제2항의 규정에 따른 주문용 배합사료첨가제(이하 "주문용 첨가제"라 한다)의"

"① 취급규칙 제6조제3항의 규정에 따른 자가농장용 생물학적제제(이하 "자가백신" 이라 한다)는"

"① 취급규칙 제6조제4항의 규정에 의하여 수출용 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조품목허가를"

"① 법 제42조제4항 및 취급규칙 제16조의 규정에 의한 동물용의약품등 수입품목 허가신청(신고)에 관하여는 제4조부터 제14조까지의 규정을 준용한다."

"ㆍ수입자(이하 "제조업자등"이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 검역본부장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 재평가 신청서를 제출"

"검역본부장은 제5조 및 제6조에 따라 제출된 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 신청서와 자료를"

"검역본부장은 제3조, 제4조제2항, 제6조, 제7조 및 제9조에 의한 동물용의약품 및 동물용의료기기의 재평가 품목"

"② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기 실태조사를 제6조제2항에 따른 지정변경신청에 대한 실태조사 및 제3항에 따른 시험 감사와 병행"

"제2조제3호에 따른 생물학적 제제등 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 규칙 제5조제1항제7호 및 규칙 제6조제1항제5호에 따라 생물학적 제제등의 보관시설 및 수송설비에 설치된 자동온도기록장치"

"① 규칙 제6조제1항제1호 가목 단서에서 "식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 생물학적 제제등"이란 백"

"① 판매자는 규칙 제6조제1항제1호 라목에 따른 수송설비의 검증을 위하여 수송거리, 수송시간, 계절적 변동 요인"

"① 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조 심사자료의 종류에 따른 자료 요건은 다음"

"① 제6조에도 불구하고 신약 및 자료제출의약품 중 전문의약품(수출용의약품 및 혈액"

"① 안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표"

"① 제6조 및 제23조에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능 하거"

"이 경우 제6조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 약동학 시험자료와 치료적 확증 임상시"

"기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 이 규정 제6조와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표"

"수품원장은 제6조제2항 및 제7조에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여"

"법령 등에서 비임상시험 실시기관으로 지정 받은 기관에 대해서는 신청 분야별 시험항목 등을 검토하여 제6조제2항의 실태조사를 생략할 수 있다."

"약"이란 제1호의 시험대상이 되는 수산용 동물용의약품으로서 대조약과 유효성분 및 투여경로가 동일한 제제로서 제6조에 정한 것을 말한다.5. "대조약"이란 시험약의 비교대상이 되는 수산용"

"① 수산용 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료는 품목별로 작성하고 제5조 및 제6조에 따른 자료를 첨부해야 한다."

"야 한다1. 심사서류가 제4조 각 항의 규정에 적합하지 않을 때2. 첨부자료의 종류, 범위 또는 요건 등이 제5조부터 제7조까지의 규정에 적합하지 않을 때3. 제1호 또는 제2호 외에 심사의 적정을"

"제6조제4항에 따라 수출용 수산용 동물용의약품등의 제조품목허가를 신청할 경우에는 다"

"③ 주문용 첨가제의 제조업소에서는 취급규칙 제6조제2항에 따른 배합사료제조업자 등과 계약을 체결하고 협회장에게 제조품목별로 별"

"하 "제조업자등"이라 한다)는 재평가 실시 전년도 12월 31일까지 국립수산물품질관리원장에게 품목별로 각각 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 별지 서식에 따른 재평가 신청서를 제출해야 한"

"국립수산물품질관리원장은 제5조 및 제6조에 따라 제출된 수산용 동물용의약품의 재평가 신청서와 자료를 근거로 별표"

"국립수산물품질관리원장은 제3조, 제4조제2항, 제6조, 제7조 및 제9조에 따른 수산용 동물용의약품의 재평가 품목선정, 제출"

"다만, 관능검사를 받은 후 정밀검사 및 위해물질검사에 대해 제6조제3항에 따른 검체수거증(전자문서를 포함한다."

"여야 하는 후속조치사항(이하 "재평가 결과 등"이라 한다)을 재평가 실시 의약외품의 품목허가를 받은 자에게 제6조에 따른 재평가 결과 등 공고 전에 통보하여야한다."

"다만, 신청서 접수 결과 제6조에 따라 보완을 요구하는 경우 보완자료 제출이 완료된 날을 기준으로 한다"

"④ 지방청장은 제2항에 따른 변경적합판정 평가신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다."

"③ 지방청장은 제1항에 따라 유효기간의 연장신청을 받은 때에는 제4조부터 제7조까지의 규정을 준용하여 처리한다."

"각 호에서 정하는 자료를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다."

"각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다."

"각 호에서 정하는 보고서를 별표에 따라 작성하고, 제2항에서 정한 기간 이내에 제6조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다."

"의약외품에 관하여는 제3조부터 제13조까지의 규정을 준용한다."

"를 신청하거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제6조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허가를 신청하거나 신고한 품목은 국제"

"⑨ 제6조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 허가를 받거나 신고를 하는 의약품 중"

"⑧ 제6조에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 허가를 신청하거나 신고한 의약품의 제"

"다만, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제 또는 생략되는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 하며, 제6조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신"

"이 경우, 각 조의 규정에 따라 제출자료가 면제되거나 생략되면 그 사유를 구체적으로 기재하되, 제6조제1항에 따라 국제공통기술문서로 작성하는 경우에는 면제 또는 생략의 사유 대신"

"험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품4. 제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성하여 제출한 의약품5. 「약사법」"

"의 안전에 관한 규칙」제24조제1항에서 정한 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 하고, 필요한 경우에는 제6조제2항을 준용할 수 있다."

"⑥ 제6조 및 제7조의 규정에도 불구하고 허가(신고)되어 판매 중인 의약품 또는"

"교육과정 대상자 구분 기준라. 교육과정, 과목 및 목표, 시간 및 교육 내용, 교육 방법 등에 관한 사항(제6조제1항제3호에 따라 소속 종사자만을 대상으로 임상시험 교육을 실시하려는 기관의 경우"

"다만, 제6조제1항제3호에 따른 교육실시기관에 대하여는 제5호가목의 사항은 제외한다.1. 교육기"

"보완 요구한 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 경우에는 제출된 자료만으로 제6조에 따라 심사할 수 있다."

"① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따라 작성된 재평가시안을 식품의약품안전처 홈페이지에 게재하여야 하며"

"① 식품의약품안전처장은 제6조의 규정에 의하여 작성한 재평가 시안을 제7조제3항에 따라 품목허가를 받"

"① 재평가 실시 의약품의 품목허가를 받은 자는 제6조제1항 단서 및 제9조의 재평가 결과에 따라 다음"

"각 호에 따라 표시할 수 있다.1. 제6조제1항에 따라 내용을 요약하여도 [도 2]의 1호에 따른 표준서식과 글자크기에"

"② 일반소비자가 많이 사용하는 별표 3과 같은 단일성분의 의약품은 제6조제1항에 따른 별표 2의2의 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에"

"③ 합동분과위원회의 기타 운영, 의결, 회의의 공개 등에 관한 사항은 제6조부터 제9조를 준용한다."

"③ 재심의 시 위원장의 선출과 직무, 운영 등에 필요한 사항은 제6조부터 제12조까지를 준용한다."

"① 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목허가 신청서는 제6조에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 한다."

"① 식품의약품안전처장은 규칙 제12조 및 제24조에 따라 첨단바이오의약품의 허가신청 시 제출된 자료가 제5조부터 제20조까지의 규정에 따라 적합한 경우에 그 의약품을 허가한다."

"① 제6조 및 제11조에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나"

"① 제6조제2항에 의해 지정된 취급자는 지정된 날로부터 30일 이내에 대리인을 지정하고"

"② 대리인이 제6조, 제8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한"

"① 제6조에도 불구하고 전문의약품 중 신약 및 제24조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사"

"한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음"

"각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제6조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성ㆍ유효성에 대한 심사를 받아야 한다.1."

"② 제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다."

"① 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제6조제1항에서 정한 바와 같으며, 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의"

"③ 제출자료는 제8조에 따른 요건에 적합하여야 하며, 품목별로 각각 제6조에 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 한다."

"① 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 제6조와 같으며 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 하는 자료의 범위는 별표"

"(예 : 액제, 시럽제, 틴크제, 주사제 등의 pH, 비중 등)4. 순도시험제6조및제8조의 제출자료 및 다음"

"유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 "수급조절대상한약재"로 지정한 품목에 대하여는 제5조부터 제12조까지의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다."

"시 여부3. 신의료기술 평가 유예 고시 여부4. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조ㆍ제42조 및 의료기기법 제6조ㆍ제15조에 따라 품목허가 또는 품목인증을 받거나 품목신고를 했는지 여부"

"아니하고 직권으로 삭제 또는 변경ㆍ조정하여 고시할 수 있다.1. 약사법 제31조, 제42조 및 의료기기법 제6조, 제15조 등에 따라 품목허가ㆍ인증ㆍ신고를 받은 자가 스스로 그 품목"