약사법 제36조 (의약품등의 제조관리자)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.8.27>
②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다. <개정 2013.3.23>
③의약품등의 제조업자는 제1항 또는 제2항에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)를 두려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2013.3.23>
④식품의약품안전처장은 제3항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용약사법 제42조의약품등의 수입허가 등
- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 함께 인용약사법 제37조의약품등의 제조 관리의무
- 함께 인용약사법 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 5건
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.
제36조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
가. 질의 가에 대하여「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장입니다.나. 질의 나에 대하여겸용의약품을 제조·판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 됩니다.
제36조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
가. 질의 가에 대하여「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용의약품으로 품목허가를 받은 의약품을 같은 조 제9항에 따라 겸용의약품으로 변경허가를 받으려는 경우 그 허가권자는 식품의약품안전처장입니다.나. 질의 나에 대하여겸용의약품을 제조·판매하는 제조업자는 그 제조소에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제1항 및 같은 규칙 제46조제1항에 따른 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 됩니다.
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식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.
「약사법」 제36조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.
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헌재 결정 · 1건
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자주 묻는 질문
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