약사법 제58조 (첨부 문서 기재 사항)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품에 첨부하는 문서(이하 "첨부 문서"라 한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2024.1.2>
1.용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항
2.대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
3.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
4.그 밖에 총리령으로 정하는 사항
②제1항에도 불구하고 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우에는 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제1항 각 호의 사항을 제공하도록 할 수 있다. <신설 2024.1.2>
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 2건
전체 2건 →마약류관리에관한법률위반(향정)·마약류관리에관한법률위반(대마)
마약류 관리에 관한 법률(이하 ‘법’이라 한다) 제2조 제3호, 제3조 제5호, 제4조 제1항, 제5조 제3항, 제5조의2 제1항, 제2항, 제4항, 제5항, 제41조, 제47조, 제58조 제1항 제1호, 제3호, 제6호, 제7호, 제59조 제1항 제10호, 제60조 제1항 제3호의 규정 체계 및 법리와 아울러 임시마약류 지정 제도의 취지, 임시향정신성의약품과 법 제2조 제3호 (가)목에 해당하는 향정신성의약품 또는 이를 함유하는 향정신성의약품[이하 ‘(가)목의 향정신성의약품’이라 한다]의 실질적인 차이 등을 종합적으로 고려하여 보면, 임시향정신성의약품에 대하여 향정신성의약품에 준하여 취급·관리할 필요가 있다고 보아 일반 행위를 금지하는 제3조를 준용하는 데에서 더 나아가, 임시향정신성의약품으로 지정·공고된 물질을 수입한 자에 대하여 (가)목의 향정신성의약품에 대한 제3조 제5호 위반행위와 마찬가지로 보아 법정형이 무기 또는 5년 이상의 징역인 제58조 제1항 제3호 위반죄로 처벌하기 위하여는 임시향정신성의약품이 실질적으로 (가)목의 향정신성의약품에 준하는 물질에 해당하여야 한다고 제한적으로 해석함이 타당하다. 따라서 임시향정신성의약품이라도 (가)목의 향정신성의약품과 마찬가지로 중추신경계에 작용하고 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성이 있거나 적어도 그럴 우려가 충분하다는 요건을 갖추어야 법 제58조 제1항 제3호가 적용될 수 있으며, 그 요건에 대한 증명이 없는 경우에는 위 규정에 의하여 처벌할 수 없다.
본문 인용: 001783 제58조 인용판례 상세 →
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