약사법 제38조 (의약품등의 생산 관리의무 및 보고)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 "제조 및 품질관리기준"이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2022.6.10>
②의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적 등을 식품의약품안전처장 또는 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2016.12.2>
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 6건
전체 6건 →요양급여비용환수결정통지처분취소·손해배상(기)
[1] 약사 자격이 없는 일반인이 필요한 자금을 투자하여 시설을 갖추고 유자격 약사를 고용하여 그 명의로 약국 개설신고를 한 행위는 형식적으로만 적법한 약국의 개설로 가장한 것이어서 구 약사법(2007. 7. 27. 법률 제8558호로 개정되기 전의 것) 제20조 제1항에 저촉되고, 개설신고명의인인 약사가 직접 약품의 제조·판매행위를 하였다 하여 달리 볼 것은 아니다. 그러므로 약사가 아닌 사람이 약국을 개설한 경우는 물론 약사가 약국의 개설자가 될 수 없는 사람에게 고용되어 형식적 대표자로서 약국을 개설한 경우에도 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부 개정되기 전의 것)상 요양급여비용을 청구할 수 없다. [2] 약사 아닌 甲이 약사 乙로부터 면허를 빌려 약국을 개설하고 乙을 고용하여 의약품 조제·판매행위를 한 다음 국민건강보험공단(이하 ‘공단’이라 한다)에 요양급여비용을 청구하여 받은 사안에서, 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부 개정되기 전의 것, 이하 같다)상 ‘구 약사법(2007. 7. 27. 법률 제8558호로 개정되기 전의 것)에 따라 적법하게 개설되지 않은 약국’은 요양급여비용을 청구할 수 있는 요양급여기관이 될 수 없어서 甲 등이 약사법 위반행위로 발생한 요양급여비용을 공단에 청구하여 받은 행위는 약사 자격을 갖춘 乙이 실제 약품의 조제·판매행위를 하였는지와 관계없이 그 자체로 구 국민건강보험법을 위반한 불법행위에 해당하므로 甲 등은 공단이 입은 요양급여비용 상당의 손해를 배상할 책임이 있다고 한 사례.
본문 인용: 001783 제38조 인용판례 상세 →
법령해석 · 1건
농림부 -「약사법」및「동물용 의약품등 취급규칙」(동물용의약품도매상의 판매 범위)
동물용의약품도매상의 관리약사가 동물사육자나 수산생물 양식자에게 직접 동물용의약품을 판매하는 것은 「약사법」이나 「동물용 의약품등 취급규칙」에 위반되지 않습니다.
「약사법」 제38조 인용 · 검증법령해석 상세 →
헌재 결정 · 1건
약사법 제38조 위헌확인 등
1.구 약사법 제38조, 제41조 제1항, 제75조 제1항 제1호, 제76조 제1항에 대한 심판청구가 청구기간을 준수하였는지 여부(소극) 2.피청구인이 2005. 1. 28. 청구인에 대한 전주지방검찰청 군산지청 2005형제1452호 약사법위반 피의사건에 관하여 한 기소유예처분(이하 ‘이 사건 기소유예처분’이라 한다)이 청구인의 기본권을 침해하는지 여부(소극)
약사법 제38조 인용 · 검증헌재 결정 목록 →
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자주 묻는 질문
제38조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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