약사법 제21조 (약국의 관리의무)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.
②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.
③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2015.12.29>
1.약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것
2.보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것
3.보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것
4.의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것
5.약사, 한약사가 의약품을 조제 또는 판매하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달 것(제23조제1항 단서 또는 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 환자가 그 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 지시ㆍ감독할 것을 포함한다)
6.그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항
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3. 인용 법령
이 조문을 인용한 하위 규정
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 6건
전체 6건 →약사법위반
약사(藥師) 또는 한약사(韓藥師)가 아니면 약국을 개설하거나 의약품을 조제하는 등 약사에 관한 업무를 할 수 없고, 약국을 개설하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 필요한 시설을 갖추어 법령이 정하는 바에 따라 개설등록을 하여야 하며, 원칙적으로 약국 개설자에 한하여 그 약국을 관리하면서 의약품을 판매할 수 있다(약사법 제20조 제1항 내지 제3항, 제21조 제2항, 제23조 제1항, 제44조 제1항). 여기에서 나아가 약사법 제50조 제1항은 “약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다.”라고 정함으로써 의약품 판매 장소를 엄격하게 제한하고 있다. 이는 약사(藥事)의 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 목적(약사법 제1조)을 실현하고, 의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다. 따라서 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다. 그런데 약사법령은 약국 개설자에 대해서는 의약품 도매상과는 달리 의약품 유통과정에서 의약품의 안정성을 확보하기 위한 시설기준이나 의약품 유통품질관리기준 등을 규정하고 있지 않다. 또한 약사법은 약국 개설자에게만 동물약국 개설자에 대한 인체용 의약품 판매를 허용하고 있을 뿐이고 의약품 도매상에게는 동물약국 개설자에 대한 인체용 의약품 판매를 허용하지 않고 있다. 그러므로 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 의약품을 판매하는 경우에도 약사법 제50조 제1항이 정하는 판매 장소의 제한은 그대로 적용된다. …
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약사법위반·약사법위반교사
약사로서 약국을 개설·운영하는 피고인 甲이 약사 피고인 乙이 개설·운영하는 丙 약국에서 환자들에게 약을 조제·판매함으로써 丙 약국에 근무하는 약사가 아님에도 의약품을 판매하고, 피고인 乙은 피고인 甲에게 이를 교사하였다고 하여 약사법 위반 및 약사법 위반 교사의 각 공소사실로 기소된 사안이다. 약사법 제44조 제1항에서 정한 ‘해당 약국에 근무하는 약사’에 해당하는지 여부는 ‘근무’의 사전적 의미와 더불어 국민보건위생상의 관점을 종합하여, 약국 개설자와 약사의 관계, 약국 개설자가 아닌 약사가 해당 약국에서 의약품을 조제·판매하게 된 경위, 조제·판매 기간과 횟수, 약국 개설자가 아닌 약사가 다른 약국을 개설하였거나 다른 약국에서 근무하는지 여부, 보수의 지급 여부 등 제반 사정을 두루 고려함으로써 개개의 사안에서 약국 개설자와 약사 사이에 일정 기간에 한한 일시 근로계약 내지 약국 운영 위임계약이 체결되어 약국 개설자에 의한 관리·감독이 충분히 미치는 관계에 있는지를 개별적이고 구체적으로 살펴 판단하여야 하는데, 피고인 甲은 평소 丙 약국에 적을 두고 직무에 종사하였던 것이 아닌 점, 피고인 乙은 피고인 甲이 아닌 다른 약사와 丙 약국에서 근무하는 것에 관한 근로계약을 체결하였는데, 당일 근무하기로 한 약사가 아직 출근하지 않은 시간에 환자가 방문하는 급작스러운 상황에서 피고인 甲이 의약품을 조제·판매하게 된 점, 특히 피고인 甲의 의약품 판매행위는 피고인 乙이 아니라 丙 약국 소속 직원 丁의 부탁에서 비롯되었고, 그 부탁 역시 약사가 출근하기 전까지 10분 내외의 짧은 시간 동안 환자 한두 명에 대해서만 의약품을 조제·판매해 달라는 것이었으며, 그에 대한 대가가 약속되거나 수수된 바도 없는 점 등 여러 사정을 종합하면, 피고인 甲, 乙 사이에 피고인 甲이 丙 약국에서 의약품을 조제 …
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약사법위반
약사로서 甲 약국을 운영하는 피고인이 乙 약국 개설자의 부탁으로 乙 약국에서 환자 2명에게 약을 조제·판매함으로써 乙 약국의 개설자 또는 乙 약국에 근무하는 약사가 아님에도 의약품을 판매하였다고 하여 약사법 위반으로 기소된 사안이다. 약사법이 제20조 제1항에서 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 규정하고, 제44조 제1항에서 약국개설자나 해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고 있는 것은 약사나 한약사가 아닌 무자격자에 의한 의약품 판매를 방지하는 데 주된 목적이 있는 점, 약사법 제21조 제2항에서 원칙적으로 약국개설자로 하여금 자신이 개설한 약국을 관리하도록 하면서, 예외적으로 약국개설자가 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하도록 규정하고 있는 것 역시 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사로 하여금 약국에서 취급하는 의약품 등을 관리하게 하면서 무자격자에 의한 의약품 등이 관리되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용을 막는 데 주된 취지가 있는 점, 약사법은 위와 같이 약국개설자가 아님에도 약국을 관리하거나 의약품을 판매할 수 있는 자로 ‘약국개설자가 약국을 관리하도록 지정한 약사’ 또는 ‘해당 약국에 근무하는 약사’를 각 규정하는 외에 제21조 제3항 각호에서 ‘약국을 관리하는 약사’가 지켜야할 의무에 관하여 규정하고 있을 뿐, 제21조 제2항의 관리하는 약사를 지정하는 방법이나 구체적인 내용 및 제44조 제1항의 ‘해당 약국에 근무하는 약사’의 구체적인 의미에 대하여는 아무런 규정을 두고 있지 아니한 점, 약사의 근무형태, 방식, 근로계약의 내용 등에 따라서 ‘해당 약국에 근무하는 약사’에 해당할 수 있는지가 달라진다고 보기 어려운 점 등을 종합하면, 약사법 제44조 제1항에서 …
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약사법위반
[1] 약사법 제50조 제1항 본문에서 의약품 판매 장소를 엄격하게 제한하는 취지 / 약사법 제50조 제1항 본문이 한약사에게도 마찬가지로 적용되는지 여부(적극) / 약사법상 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 하는지 여부(적극) [2] 한약사인 피고인이 자신이 운영하는 한약국에서 전화로 주문자 甲과 의약품인 다이어트용 한약에 대해 상담한 후 甲으로부터 종전과 동일한 한약을 주문받고 대금을 계좌로 입금받은 다음 한약을 택배로 배송해 주는 방법으로 판매함으로써 의약품 판매 장소 제한에 관한 약사법 규정을 위반하였다는 내용으로 기소된 사안에서, 피고인의 위와 같은 한약 판매행위는 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고인이 개설한 한약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어졌다고 할 수 없고, 甲이 주문한 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분 및 가격이 모두 동일하다고 하여 달리 볼 수 없어 약사법 제50조 제1항에 위반되는 행위라는 이유로, 이와 달리 보아 피고인에게 무죄를 선고한 원심판결에 법리오해의 잘못이 있다고 한 사례
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거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
본문 인용: 001783 제21조 인용판례 상세 →
헌재 결정 · 2건
약사법 제21조 제7항 등 위헌확인
한약사 조제범위 위임과 관련 규정은 포괄위임·명확성·직업의 자유·평등권을 침해하지 않는다. 이를 판단한 결정입니다.
제21조 제7항 근거 · 검증헌재 결정 목록 →
약사법 제21조 제8항 등 위헌확인
1.의료기관의 시설안 또는 구내에서의 약국개설 등록을 금지한 약사법 제16조 제5항 제2호에 의한 기본권침해의 자기관련성이 의료기관 운영자인 청구인에게 존재하는지 여부(소극) 2.의료기관의 조제실에서 종사하는 약사가 외래환자에게 교부된 처방전에 의하여 의약품을 조제할 수 없도록 규정한 약사법 제21조 제8항에 의한 기본권침해의 자기관련성이 의료소비자에 불과한 청구인들에게 존재하는지 여부(소극) 3.위 약사법 제21조 제8항에 의한 기본권침해의 자기관련성이 의료기관 운영자인 청구인에게 존재하는지 여부(적극) 4.헌법 제15조에 의거한 직업의 자유 보장 및 그 제한의 한계 5.위 약사법 제21조 제8항이 의료기관 운영자인 청구인의 직업행사의 자유를 침해하는지 여부(소극) 6.위 약사법 제21조 제8항이 의료기관 운영자인 청구인의 평등권을 침해하는지 여부(소극)
제21조 제8항 근거 · 검증헌재 결정 목록 →
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