약사법 제89조 (제조업자 등의 지위 승계 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.
제조업자 등의 지위 승계 등제조업자등지위제조업자의약품등신고위탁제조판매업품목허가
공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.
1. 조문 원문
①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 수입자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 의약품 판촉영업자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 "제조업자등"이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2017.10.24, 2023.4.18, 2024.2.20, 2024.12.20>
1.의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 및 임상시험계획의 승인을 받은 자: 제31조제8항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
2.수입자: 제42조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
3.의약품 판매업자: 제46조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
4.의약품 판촉영업자: 제46조의2제3항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 경우
②의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다. <개정 2011.6.7>
③제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자, 의약품 판촉영업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.4.18, 2024.2.20>
1.의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 및 검사기관등으로 지정받은 자의 지위를 승계한 자: 총리령으로 정하는 바에 따를 것
2.의약품판매업자, 의약품 판촉영업자의 지위를 승계한 자: 보건복지부령으로 정하는 바에 따를 것
2. 조문 관계도
약사법 제89조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문함께 인용위임·하위벌칙 조문노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
이 조문이 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 세부 사항을 위임한 하위 규정입니다. 각 카드의 위임 근거(§조문)를 함께 표시합니다.
4. 연결 자산
법령해석 · 2건
식품의약품안전청 - 「약사법 시행규칙」 제22조제5항(의약품등의 제조업허가신청 등) 관련
기업분할·합병으로 의약품 제조시설 등을 양수해 같은 장소에서 제조하면 지위승계는 불가하나 관련 증빙으로 GMP 적합판정을 면제받을 수 있다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
「약사법」 제89조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전청 - 「약사법 시행규칙」 제22조제5항(의약품등의 제조업허가신청 등) 관련
기업분할·합병으로 의약품 제조시설 등을 양수해 같은 장소에서 제조하면 지위승계는 불가하나 관련 증빙으로 GMP 적합판정을 면제받을 수 있다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
제89조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
이 법의 다른 조문 전체 목차 · 212개 펼치기
자주 묻는 질문
약사법 제89조는 무엇을 규정합니까?
다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.
약사법 제89조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-21 시행된 약사법에 따른 현행 조문입니다.
제89조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 0건 · 법령해석 2건이 등록되어 있습니다.
약사법 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 212개 보기법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.