약사법 시행규칙 제37조 (의약품 도매상의 시설 기준)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제45조제2항제2호 및 영 제31조의2제2항 본문에 따라 의약품 도매상의 창고에는 다음 각 호의 시설을 두어야 한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 시설은 해당 의약품을 취급하는 의약품 도매상에만 해당하고, 제8호의 시설은 불량의약품이나 반품의약품이 있는 의약품 도매상에만 해당한다.
1.저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
2.쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있는 시설
3.의약품의 변질 방지를 위한, 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설
4.「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」에서 정하는 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기를 포함한다)
5.「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 마약 및 향정신성의약품의 저장시설
6.인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관시설
7.보관방법이 정해진 의약품인 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
8.불량의약품 또는 반품의약품의 보관실
②영 제31조의2제3항에 따라 의약품 도매상이 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 그 위탁받는 자는 다음 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다. <개정 2022.8.30>
1.창고의 순 바닥 면적이 800제곱미터 이상일 것
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 제7호에 따라 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정받은 자일 것
3.의약품 도매상의 허가를 함께 받은 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업자 또는 법 제42조제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 아닐 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 별표 6 · 의약품 유통품질 관리기준
I. 공통사항 1. 목적 이 기준은 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정ㆍ불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민보건에 기여함을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가.…
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